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6/28【セミナー】<実際のRisk評価の事例から学ぶ>医薬品製造工場におけるリスクマネジメント事例と工程にあった評価法

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2018年04月17日 /  医療・バイオ
イベント名 <実際のRisk評価の事例から学ぶ>医薬品製造工場におけるリスクマネジメント事例と工程にあった評価法
開催期間 2018年06月28日(木)
10:30~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F  第2講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/st/cont/id/16431
お申し込み期限日 2018年06月27日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~Risk評価の方法とランク付けに対する考え方とは~

 

-Risk Managementの具体的内容:これまでの取り組みとどこが異なるのか-

【主なリスク評価の事例】
■事例1:MockにみるRisk評価
■事例2:洗浄バリデーションに関わるRisk評価
■事例3:交叉汚染に関わるRisk評価
■事例4:エアーシャワーの機能関わるRisk評価
■事例5:委受託製造先選定に関わるRisk評価

 

講師

 

 ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)

 

 趣旨

 

 ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインが発行してから、既に12年になる。現在では、製剤開発、製造現場で、Riskに基づいた取り組みが行われているが、そこには、まだ検討すべき課題も多く残されている。本講演では、Risk Managementの基礎からRisk評価の質を高めるための取り組み、実際のRisk評価の事例を紹介すると共に、GMPにおいてRisk評価の果たす役割、Validationとの関係について解説する。

<習得できる項目>
1. Riskに基づいた取り組みが出てきた背景
2. Risk Managementの基礎的な要素
3. Risk評価の質を向上させるための手段
4. Risk評価の方法とランク付けに対する考え方
5. Risk評価とProcess Validationの関係

 

 プログラム

 

<プログラム>

1.はじめに
 1.1 Riskに基づいた取り組みの背景にあるもの
 1.2 規制当局と企業の新たな関係を理解しよう

2.Risk Managementを理解する
 2.1 Risk Managementの具体的内容
 2.2 これまでの取り組みとどこが異なるのか
 2.3 Riskに対する誤解
 2.4 Riskに基づく取り組み‐何が得られるのか
 2.5 Risk Managementに関わるSOP

3.Risk Assessmentについて理解しよう
 3.1 Risk Assessmentに含まれるプロセス
 3.2 Risk特定の質を向上させる
 3.3 Risk 分析の課題
 3.4 Risk 評価と知識管理

4.Risk分析の手法と進め方
 4.1 予備危険分析(PHA)
 4.2 欠陥モード影響解析(FMEA)
 4.3 その他の方法
 4.4 Risk Assessmentの結果のまとめ方

5.Risk 評価の事例
 5.1 事例1:MockにみるRisk評価
 5.2 事例2:洗浄バリデーションに関わるRisk評価
 5.3 事例3:交叉汚染に関わるRisk評価
 5.4 事例4:エアーシャワーの機能関わるRisk評価
 5.5 事例5:委受託製造先選定に関わるRisk評価
 5.6 その他の例

6.Risk Communication と Risk Reviewも重要

7.Risk評価とValidation

8.Risk評価と逸脱・変更管理

9.まとめ


 □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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