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6/29【セミナー】国際共同治験の手順書(Global SOP)作成とLocal SOPとの棲み分け<モニタリング業務関連の手順書を中心に具体例も含め>

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医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後  / 2018年04月17日 /  医療・バイオ
イベント名 国際共同治験の手順書(Global SOP)作成とLocal SOPとの棲み分け<モニタリング業務関連の手順書を中心に具体例も含め>
開催期間 2018年06月29日(金)
10:30~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/st/cont/id/16431
お申し込み期限日 2018年06月28日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~Global手順書のSOP/WP/Manual/Guidance等に使い分け/適用・非適用の棲み分け~


#1 Global SOPを日本だけでなく、他国・地域でも運用することを考えた場合、
  治験関連法規以外にどのような内容(手順)を追加すれば良いのか。

#2 Global手順書をSOP/WP/Manual/Guidance等に使い分けて作成し、運用する場合、
  これらの違い、分けることの利点、意義は。

#3 国際共同治験を実施する全ての国・地域に適用可能な手順もあれば、
  一部の国・地域には非適用となる手順がある。実際、個々の手順に関して、適用・非適用の

  棲み分けをどのように手順書に規定すべきか。

 

講師

 

エイツーヘルスケア(株) 臨床開発管理部 北澤 行富 氏
【大手外資系製薬企業にて、Regional Project Team Leader & Clinical Leader担当やSOP関連業務及び研修部門に従事】

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)

 

 趣旨

 

 【Global SOP作成に関して、次のようなことで悩んでいませんか ?】

•Global SOP作成の際は、規制要件であればICH-GCP、そして言語であれば英語のことを考慮すれば良いのか ?
  国際共同治験のモニタリングの場合、 ICH-GCPと英語力と言われているが・・・

•Global SOPを日本だけでなく、他国・地域でも運用することを考えた場合、
治験関連法規以外にどのような内容(手順)を追加すれば良いのか分からない 。

•企業によっては、Global手順書をSOP/WP/Manual/Guidance等に使い分けて作成し、運用している。
しかし、これらの手順書の違いが分からない。分けることの利点、意義を知りたい。

•企業の本社 + 海外子会社もGlobal SOPを運用することは理解している。
しかし、国際共同治験を実施する全ての国・地域に適用可能な手順もあれば、一部の国・地域には非適用となる手順があると考えている。
実際、個々の手順に関して、適用・非適用の棲み分けをどのように手順書に規定して良いか悩んでいる。  などなど

<セミナーの概要>
•手順書の作成/改訂といっても、開発する製品(医薬品/医療機器/再生医療等製品)、手順書を運用する組織/個人(企業/CRO/医療機関等)、更には治験の種類(国内治験/国際共同治験)、手順書の種類(SOP/WP/Manual)など、色々な状況が想定される。

•今回のセミナーでは、製薬企業(治験依頼者)が、国際共同治験を実施する際に運用する手順書、Global SOP作成のポイントを解説します。なお、治験関連の手順書は、多岐に亘るため、“モニタリング業務関連”に関する手順書を中心に具体例も含めて解説します。

 

 プログラム

 

【国際共同治験の手順書(Global SOP)の作成ポイントとは ?】

• 治験関連法規は、日本の法規、ICH Guidelinesだけでなく、必要に応じて、欧米の主要な

 法規(FDA/EMA関連)も考慮する必要がある。
• 考慮すべきことは、治験関連法規だけなのか ? 各国・地域の慣例・文化なども考慮する必要

 がある。
• 世界的にGlobal SOPの運用を考えた場合、手順書の作成観点(基準)は、日本だけでなく、

 他国・地域の基準も考慮する必要がある。
• 各国・地域の民族性を考慮して、主観性でなく、客観性を持たせた手順にする必要がある。

 

1.はじめに

 1.1. そもそも
  ・国際共同治験と国内治験は、何が違うのか ?
 1.2. 原点
  ・手順書(SOP)とは何か?
  ・何故、手順書が必要なのか ?
 1.3. 定義
  ・国際共同治験の手順書とは ?
  ・“国際共同治験の手順書”の定義(概念)は、共通認識しているか ?

2. 主要な構成要素
 2.1. はじめに
  ・手順書は多岐に亘るもの
  ・手順書の作成に対する取り組み方
  ・手順書の効果的な運用
  ・手順書の分類:SOP/WP/Manual/Template/Form
  ・標準言語
 2.2. 主要な治験関連法規
  ・ICH-Guidelines:ICH-GCP/ICH-E2A など
  ・USA:Financial Disclosure by Clinical Investigator/Form FDA 1572/
      Clinicaltrials.gov/Disqualified list など
  ・EU:EU Clinical Trial Regulations/General Data Protection Regulation など
 2.3. 主要な治験関連記録類
  ・必須記録類/任意記録類の判断基準とは ?
  ・関連記録類:Confidentiality Agreement/Follow up Letter/Monitoring Visit               Log/Delegation Log/Training   
         Log/Close-Out Letter など
 2.4. 治験に対する基本理念(方針)
 2.5. 習慣・文化・慣例
  ・“日付”/“頁番号”のルール など
 2.6. GCP inspection対応体制
  ・規制当局:FDA/EMA/PMDA  
  ・治験施設 など

3. 基本的な作成/編集ルール
 ・客観的な表示(期限/時間)
 ・役割/責務の定義
 ・RACIの考え
 ・成果物の均一化(バラツキ防止)
 ・プロセスのビジュアル化
 ・レイアウト(配置/配列)の工夫
 ・手順の短文化/箇条書き

4. 品質管理
 ・手順書検討委員会の設置
 ・新規/改訂の影響要因
 ・定期的な見直し(Review)
 ・手順書に対するFeedback

5. 管理方法
 ・媒体(紙媒体/電子媒体)
 ・公開方法
 ・最新版/廃止版
 ・保存方法/期間


□質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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