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6/29【セミナー】これから対応する企業のためのICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説

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イベント名 これから対応する企業のためのICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説
開催期間 2018年06月29日(金)
12:30~16:55
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/st/cont/id/16431
お申し込み期限日 2018年06月28日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~QSAR/in silicoの評価方法、エキスパートレビュー、化合物特異的な許容摂取量算定等をかみ砕いて解説~
~毒性予測ソフトウェア及び情報検索システムの活用方法~

 

【 これから対応する企業や十分な情報を持ち合わせていない企業向け 】
よくあるQ&Aをふまえ「変異原性情報調査」「in silicoによる変異原性評価」「エキスパートレビュー」
「類縁化合物検討のためのQSAR Toolboxの利用方法」をわかりやすく解説します
【各種の毒性情報の効率的な検索方法について紹介】

 

講師

 

第1部 12:30~15:40
(一財)化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 研究第二部 研究第四課 主幹 菊野 秩 氏
(一財)化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 研究第二部 研究第四課 主任 林 多恵 氏

 

第2部 15:55~16:55
インフォコム(株) ヘルスケア事業本部 ヘルスケアサービス部 ライフサイエンスグループ

山辺 英史 氏

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)

 

 プログラム

 

第1部 これから対応する企業のためのICH M7変異原性不純物対応とガイドライン徹底解説

〈趣旨〉

 2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められています。本ガイドラインではin silico予測による変異原性評価のエキスパートレビューが認められています。
 本講座では、変異原性評価の方法及びエキスパートレビューの実例を概説します。また、ICH M7ガイドラインのAddendum (Appendix 3)として「Application of the Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound-Specific Acceptable Intakes」(ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用)(2017年3月31日付けStep 4 version)が公表されています。本講座では、こちらについても概説します。

 

〈プログラム〉

・ICH M7ガイドライン(Step 5、和訳版)の概要
・これから対応する企業向けの変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践
・これから対応する企業向けのin silicoによる変異原性評価及びQ&A
・これから対応する企業向けのExpert Review及びQ&A
・ICH M7対応の最新情報(QSARツールのversion up内容等)
・類縁化合物検討のためのQSAR Toolboxの利用
・Addendum (Appendix 3)「化合物特異的な許容摂取量の算定」の概要と実践
・全体的なQ&A

 

  □質疑応答・名刺交換□

 


第2部 ICH M7対応における毒性予測ソフトウェア及び毒性情報検索システムの活用

〈趣旨〉

 2016年1月に適用したICH M7ガイドラインに記載されている、コンピュータによる毒性評価に関してQSARソフトウェアCASE Ultra(MultiCASE社)を題材に概説する。また、各種の毒性情報の効率的な検索方法について紹介する。

 

〈プログラム〉

・ICH M7記載の構造活性相関の評価について
・CASE Ultraの変異原性予測モデルとその予測システム
・CASE Ultraを利用したICH M7対応
・ToxPlanetを利用した各種毒性情報の検索

 

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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