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8/29【セミナー】≪データインテグリティ≫査察当局の指摘事項をふまえた紙・電子データの運用と監査証跡機能活用・記録方法/レビューの効率化

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2018年07月11日 /  医療・バイオ
イベント名 ≪データインテグリティ≫査察当局の指摘事項をふまえた紙・電子データの運用と監査証跡機能活用・記録方法/レビューの効率化
開催期間 2018年08月29日(水)
10:30~16:30
会場名 東京・港区芝 三田NNホール&スペース 地下1階 スペースA+B
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16456.html
お申し込み期限日 2018年08月28日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~既存の設備・機器を活用したコストを抑えるデータインテグリティ対策~

 

【1】査察当局の指摘事項をふまえた紙データと電子データの運用方法
  ここがポイント
  ・当局が何を求めているか、どのような点を指摘しているのか
  ・データインテグリティに関する規制当局や業界の最新情報
  ・各国等データインテグリティに関するガイダンスの要件別内容とその比較
  ・データインテグリティ に関する規制当局の査察ポイント
  ・FDAワーニングレターに見る指摘事項と取組みの考え方
  ・データインテグリティアセスメントによる取組みの優先度とその方法
  ・データインテグリティの要件チェックリストと適合に向けたGAP分析の取組み
  ・データインテグリティ取組みに関するアプローチと進め方
【2】監査証跡機能活用・記録方法とレビューの効率化
  ここがポイント
  ・システムが持つ監査証跡機能やその活用方法
  ・記録された監査証跡の効率的なレビューの方法
  ・監査証跡などのレビュー後の対応・対策
  ・監査証跡を取得する機能が無い場合の対応
  ・紙による操作ログの記録

 

講師

 

第1部 10:30~13:00
『査察当局の指摘事項をふまえた紙データと電子データの運用方法』
(株)シー・キャスト 代表 荻原 健一 氏

 

第2部 13:45~16:30
『監査証跡機能活用・記録方法とレビューの効率化』
(株)島津製作所 分析計測事業部 グローバルマーケティング部 マネージャー 荻本 浩三 氏

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)

 

 プログラム

 

第1部 『査察当局の指摘事項をふまえた紙データと電子データの運用方法』

 

 医薬品・医療機器分野においても手入力や取扱不良によるデータの間違いや欠落、試験データや製造データの使い回しや改ざんなど、データインテグリティ(DI)に関する指摘が多発している。
英国当局から発出されたDIに関するガイダンスに端を発し、その後、各国等からもガイダンスが発行されている。ガイダンスにはDIに対する要件が明示されており、まずはこれらの内容を理解することが重要である。一方、海外や国内の先駆的な企業では既にDIへの具体的な取組みを進めている。
本講演では、各ガイダンスを鳥瞰して、当局が何を求めているか、どのような点を指摘しているのかを踏まながら、紙データと電子データの管理と運用について解説する。

 

1.データインテグリティ ― その背景と定義

2.主なデータインテグリティに関するガイダンスの発出状況

3.各ガイダンスの重要点とその解説
 ・MHRA(英国規制当局)ガイダンス
 ・WHO(世界保健機関)ガイダンス
 ・FDAガイダンス

4.PIC/Sガイダンスに見る紙データと電子データの管理と運用
 ・紙データの管理と運用
 ・電子データの管理と運用

5.FDAワーニングレターに見る指摘事項と取組みの考え方

6.データインテグリティに関する日本国内の動向
 ・総合機構(PMDA)の講演に見るデータインテグリティの考え方
 ・GMP省令改正案の検討における「文書・記録の完全性に関する手順書」

7.データインテグリティ取組みに関するアプローチと進め方

8.データインテグリティへの対応 -まず、何をすべきか

  □質疑応答・名刺交換□

 

第2部 『監査証跡機能活用・記録方法とレビューの効率化』

 

 近年、査察当局はデータインテグリティへの関心を高め、特に、分析ラボにおけるデータインテグリティに関する指摘事項も多く発行している。その対応では、業務を正しく実施したことを確認するための監査証跡のレビューが重要な役割を果たす。本講座では、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説する。

 

○PIC/S GMPガイドライン Annex 11

○FDA Warning Letter(データインテグリティ)

○分析機器における紙データと電子データ

○分析データの保護

○分析機器へのアクセス権限

○データのバックアップ

○分析機器のオーディットトレイル(監査証跡)

○コンピュータ化システムの基本特性

○データのライフサイクル

○試験業務における性善説と性悪説

○性悪説を前提としたリスク分析と対策立案

○クロマトシステムにおける「試し打ち」の対応

○分析の一時中断の取り扱い

○チャンピョンデータ取得のための繰り返し分析への対策

○データ破棄への対策

○データインテグリティ対応のためのレビュー対象

○分析機器における監査証跡(ログ)の種類

○分析機器における監査証跡(ログ)の取得方法

○分析機器に監査証跡を取得する機能が無い場合の対応

○紙による操作ログの記録

○分析結果の紙データと電子データの紐付け

○分析データへの電子署名

○分析データ(電子データ)のロック

○監査証跡などのレビュー方法

○監査証跡などのレビューにおけるポイント

○監査証跡などのレビュー後の対応・対策

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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