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8/30【セミナー】ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方/判断の考え方

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イベント名 ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験の原理・試験方法・結果の評価とエキスパートレビューのやり方/判断の考え方
開催期間 2018年08月30日(木)
13:00~16:30
会場名 東京・港区芝公園 機械振興会館 地下3階 B3-6
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16447.html
お申し込み期限日 2018年08月29日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する入門講座~

 

◎エキスパートレビューをする際の演者の考え方について実例を挙げて紹介!
◎高質なエキスパートレビューを行うために有益な変異原性物質の構造-活性相関を理解する!

 

 【ここがポイント】
 ・当局へのICH M7提出資料の記載例
 ・ICH M7に基づく不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の方法
 ・Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
 ・変異の発現機序
 ・変異原性物質の化学的特徴
 ・エキスパートレビューを行うための基礎知識としての有機化学と薬物代謝
 ・主な変異原性構造アラートの種類
 ・エキスパートレビューを実践する際の具体的方法(演者の考え方)
 ・化合物特異的許容摂取量を計算する際に必要な知識

 

講師

 

 エーザイ(株) 筑波安全性研究部 主任研究員 薬学博士 羽倉 昌志 氏

 

 受講料(税込)

 

43,200円(本体40,000円+税3,200円)※資料付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21,600円

 

 趣旨

 

  ICH M7では不純物のハザード評価/クラス別リスク管理を行うため,in silicoの利用が許容されているが,その解析結果は専門的知識に基づいてレビューすることが求められている。本講座はエキスパートレビューを行うために有用な,変異原性物質の化学的特徴と構造-活性相関を理解するための基礎的知識を中心に講演し,エキスパートレビューをする際の演者の考え方について具体例を挙げて紹介する。

 

 プログラム

 

1.ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
 
2.Ames試験と変異原性

  2.1. Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
  2.2. 変異誘発機序
  2.3. 変異原性物質の化学的特徴
 
3.エキスパートレビューを行うために有用な基礎知識
  3.1. 有機化学
  3.2. 薬物代謝
  3.3. 変異原性構造アラートの主な種類とその解説
 
4.エキスパートレビュー
  4.1. 不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の解説
  4.2. (Q)SARの原理と結果のレビュー
  4.3. エキスパートレビューの具体例
  4.4. 化合物特異的許容摂取量の計算のポイント:ICH M7(R1)補遺から

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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