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【通信講座】【徹底理解】PIC/S GMPリスクに基づく洗浄バリデーション入門講座

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【通信講座】【徹底理解】PIC/S GMP リスクに基づく

洗浄バリデーション入門講座

 

開講日 2018年11月15日 (金)

講座回数

3回コース(11月15日~2019年3月下旬)

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

受講料(税込)
 
1口 59,400円 ( S&T会員受講料 56,430

 定価:本体55,000円+税4,400円

 会員:本体52,250円+税4,180円

 

[1名受講も可能です]
 32,400円 ( S&T会員受講料 30,780 )
  定価:本体30,000円+税2,400円
  会員:本体28,500円+税2,280円


[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
 1人あたり19,800円( S&T会員受講料 18,810円)の

 金額追加で受講可能です

 

スケジュール

 

 

11月15日(予定) 第1講 開講(テキスト到着予定)
 
12月14日(予定) 第1講 演習問題解答提出締切
第2講 開講(テキスト到着予定)
 
2019年1月18日(予定) 第2講 演習問題解答提出締切
第3講 開講(テキスト到着予定)
 
2019年2月18日(予定) 第3講 演習問題解答提出締切
 
2019年3月下旬(予定) 修了証発行

 

受講条件

(1) PC の環境は必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。

 本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。

・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, PowerPoint,PDF などの

 データを使用いたします。

(2) 受講者全員のS&T 会員登録は必須です。
・通信講座の受講にあたってのテキストebook および教材データのダウンロード、

 講師への質問、修了証発行などに弊社S&T 会員マイページ機能を利用します。


※お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより会員登録のご案内を差し上げます。 

教材

テキスト:各受講者1冊、Excelデータ(演習使用)
ebook版:各受講者の閲覧可能PC数 2台/1アカウント(
同一アカウントに限る)

※テキストは、製本版の他に、ebookでも閲覧可能です。1人2台まで閲覧可能で会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリから私物のタブレットでも学習できます。

 

※ebook版のダウンロードは、弊社S&T会員「マイページ」内で行います。
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
[フォーマット] PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション

       「bookend」より閲覧)

 

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

  

講師

 

DRKバイオプロセスコンサルティング  代表 

[兼任] 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合 技術相談員
理学博士  河﨑 忠好 氏

 

趣旨

 

第 1 講

 近年日本においてもジェネリック医薬品やバイオ医薬品が沢山市場導入されてきた。特にバイオ医薬品においては抗体医薬品を中心とした開発と製造が盛んになっており従来の合成医薬品の製造とは異なる視点でその製造をとらえなければならなくなってきた。また、過去15年ほどの内に日米欧3局のハーモナイゼーションも大分進みグローバルな視点での医薬品開発或いは製造管理が求められるようになってきた。中でも一昨年にPIC/Sの枠組みに日本も参加が認められ承認審査からGMP管理或いはその審査などにおいても世界約50か国の規制・審査当局と同等の基準で実施されることに成り益々世界基準での医薬品製造管理が求められることに成った。
 従って、ここで取り上げる洗浄バリデーションにおいてもその計画から実施に関して新たな考え方に基づいた対応が必要となってきた。このような現状を踏まえ、この講座では洗浄バリデーションに関するグローバルな観点での注目ポイントとそれを踏まえた計画から実行にいたる手順を紹介する。特に、洗浄バリデーションにおいてもその進め方は、リスクマネージメントの考え方を取り入れたプロセスバリデーションの考え方を基に計画し実施するのが基本となってきていることからその考え方を紹介するとともに、PIC/Sを初めとしたICHやWHO或いは米国FDAや欧州EMAなどの洗浄バリデーションに関する現在の考え方と業界団体であるPDAやAPICなどから出されているガイダンスを基にした洗浄バリデーションにおける注意点や査察時の注目ポイントなどを紹介する。


第 2 講
 新しいプロセスバリデーションの考え方を基にした洗浄バリデーションの計画を立てるに当たり、考慮すべきさまざまな要因を整理し、それらのリスクアセスメントをどの様に考えるか、また洗浄工程におけるリスクを如何に低減させるかの方策と手順を示し、洗浄バリデーションを実施するするための基本的な考え方を紹介する。
 特に、新しいプロセスバリデーション考え方に基づくエンハンスドプロセス管理の方法を紹介し、洗浄工程を製造工程の重要な一ステップとしてとらえ、その重要工程特性と重要工程パラメータを把握した上で洗浄工程を設計することで洗浄工程を如何に管理できるかを紹介する。
 また、洗浄結果を定量的に評価するために用いる分析法に関して機器分析を用いる場合の分析法バリデーションの手順と適格性の評価に関して紹介する。

第 3 講
 残留物の管理に対してその許容値を設定する際に各法規制に則った基準に則した方法で設定するための根拠とそれを分析するための手順を紹介する。また、バリデーション終了後の堅牢性の証明とモニタリング及び問題が生じた場合の対処としてCAPAと変更管理による対処法を紹介する。
 最後に、様々な残留限度値の設定法とその計算例を示して現場での応用性を高める考え方を紹介する。

 

プログラム

 

 

第1講
PIC/S GMPにおける洗浄バリデーションの要求事項(日本との違い)と国内外当局で確認される査察時注目のポイント 
 

1.医薬品製造のGMPと洗浄バリデーション
  ・医薬品製造における品質保証とGMP
  ・GMP設定の歴史的背景
  ・プロセスバリデーション
  ・GMPにおける洗浄バリデーションの位置付け
  ・洗浄バリデーションの基本的考え方

2.洗浄バリデーションに関連する各国の関係機関と考え方
  ・GMPのパラダイムシフトとPIC/S GMPガイドライン
  ・米国FDAの考え方
  ・ヨーロッパにおけるGMPの考え方
  ・日本におけるPIC/S GMPの扱いと洗浄バリデーション
  ・業界団体の洗浄バリデーションガイドライン(PDA、APIC)

3.PIC/S GMPにおける洗浄バリデーション
  ・PIC/Sの新GMPガイドライン(Part I)
  ・PIC/S GMPガイドライン(Part II)
  ・PIC/S GMPガイドライン(ANNEX 15)

4.PIC/S GMPとリスクベースの洗浄バリデーション計画
  ・洗浄バリデーションで考慮すべき因子
  ・洗浄バリデーションの対象設備
  ・洗浄バリデーションの除去対象物
  ・マトリックスアプローチ
  ・原薬製造工程 vs. 製剤工程
  ・洗浄手順書作成の原則
  ・洗浄バリデーションのブラケッティング

5.洗浄バリデーションにおけるPIC/Sの査察ポイント
  ・原薬製造査察における洗浄バリデーションのポイント
  ・バイオ医薬品製造における洗浄バリデーションの重要ポイント
  ・洗浄バリデーションと製薬用水の管理ポイント

□演習問題・添削□

キーワード: GMP、PIC/S、FDA、EMA、ICH、プロセスバリデーション、製薬用水、APIC、PDA
 


第2講
リスクに基づく洗浄バリデーションの計画と洗浄バリデーション後の管理
~試料のサンプリング方法から、測定法、判定方法

 

1.洗浄バリデーションで考慮すべき因子
  ・洗浄バリデーションの対象設備
  ・洗浄バリデーションの除去対象物
  ・リスクベースのプロセス管理(マトリックスアプローチ)
  ・原薬製造工程 or 製剤工程
  ・洗浄手順書の作成

2.洗浄バリデーションの構築
  ・洗浄バリデーションの構築手順
  ・リスクベースの洗浄バリデーション計画
  ・洗浄バリデーションのリスクアセスメント
  ・洗浄工程のプロセスパラメータ
  ・洗浄工程の構築
  ・洗浄バリデーションのブラケッティング
  ・洗浄用水(製薬用水)の管理

3.サンプリングと分析法
  ・リスクアセスメントによるサンプリングポイントの決定
  ・サンプリング法とその特徴
  ・判定方法の特徴とその手順
  ・特異的分析法と非特異的分析法
  ・洗浄バリデーションのための分析法バリデーション
  ・抗体医薬品に用いられている分析法(例)

□演習問題・添削□

キーワード: プロセスバリデーション、リスクベースの洗浄バリデーション、プロセスパラメータ、TACT、管理パラメータ、分析法バリデーション、サンプリング
 
 

第3講
残留物の管理と各法規制・基準に則した設定・根拠 それを分析するための手順~残留許容限度値の計算と演習 
 

1.許容基準値の設定
  ・残留許容値設定の法規制と科学的根拠
  ・NOELに基づく設定
  ・イーライリリー法の根拠
  ・TTCに基づく設定
  ・GMP基準に基づく設定(ICH Q3A、SAL、)
  ・APIC、EMAの新しいガイドラインとPDEに基づく設定

2.洗浄バリデーション後の管理
  ・キャリーオーバー管理法 VS 工程管理法
  ・工程能力指数(Cpk)と工程性能指数(Ppk)
  ・CAPAとチェンジコントロール(変更管理)
  ・保管期間のバリデーション要件(DHT,CHT,SHT)
  ・表示法

3.限界値の設定演習
  ・投与量(TDD, ADI)に基づく限界値
  ・毒性データ(NOEL)に基づく限界値
  ・GMP基準に基づく限界値
  ・サンプリング結果の評価
  ・Swab 限界値
  ・リンス 限度値
  ・分析法(TOC)による限界値

□演習問題・添削□

キーワード: 残留基準値、MACO、TDD、ADI(ADE、PDE)、MAC、サンプリング、Swab、リンス、TOC
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