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新版 ISO 13485:201X(第3版)に関する最新情報の提供と理解のための勉強会(大阪、東京開催)

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医療機器 試験・評価 認証  / 2014年03月24日 /  医療・バイオ
イベント名 新版 ISO 13485:201X(第3版)に関する最新情報の提供と理解のための勉強会 (大阪、東京開催)
開催期間 2014年04月10日(木) ~ 2014年04月11日(金)
13:00-17:30
会場名 <大阪> 新大阪ブリックビル / <東京>UDXコンファレンス
会場の住所 大阪府
お申し込み期限日 2014年04月08日(火)18時
お申し込み

セミナー概要

ISO 13485(医療機器のQMS)は2014年2月20日にDISが発行され、今後大規模な改訂が予定されています。多くの追加要求事項や、拡張された項目、項目の明確化などが行われています。DISを軸とし、これらの情報をいち早くお伝えする勉強会を開催いたします。

 

勉強会アジェンダ

  1. ISO 13485 の改定の経緯
  2. ISO 13485 改定の要点: ISO 13485 改定に関する設計仕様書を元にして解説
  3. ISO DIS 13485 の具体的改定内容
    - ISO 13485:2003 との対比
    - 変更点とFDA-QSR 他の要求事項との関連を含め、具体的な変更点を詳細に解説
  4. これからの改定スケジュール
  5. 各国の要求事項への影響
  6. その他の情報: IMDRF 関連情報、ISO 9001 の改定動
     
    開催地 日時 会場 定員
    大阪 2014年 4月10日(木)
    13:00-17:30
    新大阪ブリックビル(新大阪から徒歩3分) 100名
    東京 2014年 4月11日(金)
    13:00-17:30
    UDXコンファレンス (秋葉原駅直結) 150名

講師プロフィール

浅井 英規氏

検体検査機器の電子回路設計、電気機械安全、EMC等の国際規格対応、品質マネジメントシステムおよび医療機器規制対応のエキスパートとしてご活躍。関連業界活動等:元日本医療機器産業連合会QMS委員会 委員長(2005 年ー2009 年)、QMS 委員会副委員長(国際対応)、ISO/TC210 国内対策委員会 副委員長、ISO/TC 210/WG1 国内分科会主査、ISO/TC210/WG1 国際エキスパート委員、元GHTF/SG3 およびSG4 国際委員、AHWP-SG3(QMS)アドバイザー

 

対象

医療機器の製造に関わる企業

※同業他社の方からのお申込みはご遠慮くださいますようお願い申し上げます。

 

受講料

20,000円+消費税

*4月2日以降に請求書を発行いたします。

参加ポータル
試験・分析.com