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イベント

【セミナー 12/11】医薬品分析におけるスペクトル・クロマトグラムの読み方とバリデーションの基礎

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セミナー情報  / 2018年09月11日 /  医療・バイオ 食品・機械 試験・分析・測定
イベント名 医薬品分析におけるスペクトル・クロマトグラムの読み方とバリデーションの基礎
開催期間 2018年12月11日(火)
10:00~17:00
会場名 [東京・五反田] 技術情報協会 8F セミナールーム
会場の住所 東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
地図 http://www.gijutu.co.jp/mailmap/company_map.htm
お申し込み期限日 2018年12月10日(月)15時
お申し込み

<セミナー No.812112>

 

医薬品分析における

スペクトル・クロマトグラムの読み方と

バリデーションの基礎

 

☆チャートを読む上でのポイントとは?そのバリデーション実施での留意点とは?
 医薬品分析の実施~バリデーションまで学べる、初心者のための入門講座!

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■講師
(株)KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部長 高橋謙一 氏

 

■聴講料
1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください

 

プログラム                                                                          

 

【講座主旨】
医薬品の開発段階において、その品質が適切なことを確認するために「規格及び試験方法」即ち、試験項目、用いる分析方法及びその方法で試験したときの規格値/適否の判定基準(数値で表した限度値又は範囲若しくはその他の基準)を示したものを設定します。原薬及び製剤の品質を保証するのに主要な役割を果たすこの「規格及び試験方法」に用いられる分析方法は、バリデートされたものでなければなりません。今回は、これから医薬品分析の業務に携わる方々を対象に、スペクトルおよびクロマトグラムを測定する汎用的な方法について、データの読み方とバリデーションの実施方法について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、聴講される皆様が抱える様々な疑問点にもお答えしたいと思います。

 

【講座内容】
1.規格及び試験方法の必要性
①規格及び試験方法とは
②医薬品の開発過程における規格及び試験方法
2.医薬品等の品質を保証するための規格及び試験方法
①医薬品開発に必要な規格及び試験方法の項目
②必ず設定すべき試験方法と判定基準
・性状(Description)
・確認試験(Identification)
・定量法(Assay)
・純度試験(Impurities)
3.規格及び試験方法に用いる汎用的な分析方法
①分光学的測定法
・赤外吸収スペクトル測定法(IR)
・紫外可視吸光度測定法(UV/VIS)
②クロマトグラフィー
・液体クロマトグラフィー(LC)
4.スペクトルおよびクロマトグラムの読み方
①IRスペクトル
②UV/VISスペクトル
③LCクロマトグラム
5.スペクトルおよびクロマトグラムを測定する分析法のバリデーション
①分析法バリデーションに必要な統計の基礎知識
②確認試験(IR)
③類縁物質の定量(LC)
④含量の定量(UV/VIS)

 

【質疑応答】

 

 

 

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