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【書籍】希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 (No.1969)

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書籍・雑誌情報  /  医療・バイオ 食品・機械 試験・分析・測定

 

希少疾患用医薬品の

適応拡大と事業性評価

 

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◎ 「適応先の探し方は」「助成金はどのくらい」「製造や安定供給体制をどう構築するの」、、、等の悩みを解決!


◎ 採算性が見込めるビジネスモデルを構築する

 

      

 

 

 

 

 

  ■ 目  次                                                                                                    

 

第1章 海外の希少疾患用医薬品市場からみる狙うべき国、疾患領域の考察
第2章 製品価値最大化を目指した希少疾患のマーケティング戦略
第3章 採算性のある希少疾患ビジネスモデル構築と事業性評価
第4章 希少疾患治療薬開発における非臨床・臨床試験と求められる安全性評価
第5章 グローバル視点での申請、適応追加申請と助成金の受け方
第6章 コストを考慮した小ロット製造設備管理と安定供給のポイント
第7章 がん領域における診断・治療の現状と求める医薬品・医療機器・再生医療像
第8章 免疫、全身性疾患における診断・治療の現状と求める医薬品・医療機器・再生医療像
第9章 小児疾患領域における診断・治療の現状と求める医薬品・医療機器・再生医療像
第10章 遺伝子、その他難病における診断・治療の現状と求める医薬品・医療機器・再生医療像

 

 

■ 本書のポイント                                                                                         

 

◆希少疾患のビジネスモデル構築と事業性評価◆
  ・患者、医師アンケート調査から新しい希少疾患を見つけ出すには
  ・適応拡大を見据えたビジネスモデル構築法
  ・本当に儲かるのか?GO/NO GO判断のポイント
  ・オーファンドラッグの医療経済評価

◆希少疾患治療薬開発における
       臨床試験の進め方と申請のコツ◆
  ・患者数が少ない中でどのように被験者を集めれば良いのか
  ・試験デザインの考え方、エンドポイント設定のポイント
  ・市販後を含む、求められる有効性、安全性評価
  ・国内外申請の違いと機構相談活用のポイント


◆希少疾患の患者数・売上予測とマーケティング戦略◆
  ・患者支援団体や学会を活用して希少疾患の認知度を上げるには
  ・KOLの選定と良い関係作りのポイント
  ・患者数調査や売上予測のポイント
  ・ドラッグリポジショニングを活用した製品価値最大化

◆小ロット製造の設計・管理と安定供給のポイント◆
  ・希少疾患治療薬製造にも対応した工場設計、ハード面対応とその管理
  ・医薬品安定供給体制構築のポイント
  ・多品種少量生産の変更管理、技術移転のポイント
  ・希少疾患治療薬製造工場における査察対応

 

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詳細目次、執筆者は、「資料ダウンロードページへ」からパンフレットをご覧ください。
ご購入、試読のお申込みは、「このページに関するお問い合わせ」よりご依頼ください。

 

 

製品概要 ●発 刊:2018年11月30日
●体 裁:A4判 538頁
●執筆者:61名
●ISBN:978-4-86104-726-8
特徴 ※無料試読できます。お問い合わせください。

※大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
製品名・型番等
シリーズ名
希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価(No.1969)
価格 定 価:80,000円(税抜) 【送料込】
納期 お申込みが確認され次第、商品と請求書をお送りいたします。
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