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イベント

【セミナー 3/28】効率的なコンピュータ化システムバリデーションとは

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セミナー情報  / 2019年02月06日 /  医療・バイオ 産業機械機器 試験・分析・測定
イベント名 効率的なコンピュータ化システムバリデーションとは
開催期間 2019年03月28日(木)
10:00~17:00
会場名 [東京・五反田] 技術情報協会 8F セミナールーム
会場の住所 東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
地図 http://www.gijutu.co.jp/mailmap/company_map.htm
お申し込み期限日 2019年03月27日(水)15時
お申し込み

<セミナー No.903115>

 

効率的なコンピュータ化システム

バリデーションとは

~オーバークオリティを減らし、ワークロードを削減する~

 

☆力の入れ所、簡素化できる所はどこにある?
☆重複する作業項目を明らかにした、緩急をつけたバリデーションのコツ!

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■講師
(株)ソアズ 代表取締役 杉本隆之 氏
■聴講料
1名につき50,000円(消費税抜き/昼食・資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

 

プログラム                         
【講座主旨】
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)活動においては、システムの構築から運用に至るまで、重複するような作業があり、実施の仕方によっては効率的に行える可能性が高い。効率的にCSV活動を実施するためには、構築予定のシステムがどの法規制に関連しているかを確認し、求められているCSV活動が何かを明確にする必要がある。
本講座では、システム構築において実施しなければならないCSV活動は何か、効率的に進められるCSV活動には何があるのか、どのように進めればオーバークオリティにならないかについて分かり易く解説するとともに、近年重要視されているデータインテグリティの観点から、製造作業に関連する記録作成における手順等についても説明を行う。
【講座内容】
1.システム構築とCSV活動の関連
1.1 開発フェーズでの活動
1.2 検証フェーズでの活動
1.3 運用フェーズでの活動
2.リスクベースアプローチに沿った活動
2.1 リスクアセスメント
2.2 リスクマネジメント
3.CSV対象システム/機能の選定
3.1 CSV対象システムとは
3.2 CSV対象の機能選定の留意点
4.CSV対象システム運用時の留意点
4.1 インシデント管理
4.2 変更管理
4.3 変更時のCSV実施範囲の決定
5.記録作成に関する手順の留意点
5.1 データインテグリティの要件
5.2 手順書作成のポイント
【質疑応答】

 

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