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【書籍】【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保(No.1987)

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書籍・雑誌情報  /  産学連携 医療・バイオ 先端技術

 

【eCTD、CDISCによる】

医薬品承認申請と

使用するデータの管理と信頼性確保

 

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◎ 【申請者】と【審査官】との“ズレ”、“ギャップ”を埋める!


◎ 「照会事項を最小限にする」、「照会事項を予想する」 ヒントが本書に! 

 

 

 

■ 目  次                                                                                                    

  

第1章 SEND申請と非臨床試験の生データの取扱い
第2章 CDISC対応の申請データパッケージ作成のプロセス
第3章 eCTD申請の実践的対応と品質保証
第4章 製造販売承認申請データの信頼性確保のためのデータインテグリティ対策術
第5章  製造販売承認申請までの効果的なマネジメント
第6章 治験関連文書の電磁化と運用
第7章 バイオ医薬品の製造販売承認申請の記載法
第8章 CTD作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント
第9章 製造方法欄の記載、一変申請、マスターファイル記載と活用法
第10章 適合性調査、海外GCP査察事例とその対応策
第11章 信頼性のある申請データを得るための品質試験、非GLP試験の実施
第12章 その他の薬事承認申請の留意点

 

■本書のポイント                                                                                       

 

1.SEND申請と非臨床試験の生データの取扱い
 ・必要となる用語の標準化は?
 ・SENDデータセット作成において参照すべき文書等は?
 ・SENDデータセット作成における「バラつき」への考え方は?
 ・複数場所試験における留意点は?
 ・SENDデータセットと最終報告書との相違の考え方は?
 ・作成するタイミングは?
 ・SENDを意識した生データ採取:エンドポイントごとの留意事項は?
2.eCTD申請の実践的対応と品質保証
 ・eCTD v4.0へのバージョンアップ対応は?
 ・eCTD作成とライフサイクル管理は?
 ・eCTDにおける文書管理の考え方は?
 ・Gatewayシステムで知っておく通知/準備しておくべき事は?
 ・eCTD申請におけるアウトソーシング利用時の留意点は?
 ・DMFのeCTD形式での登録は?
3.CTD作成で照会事項を最小限にするための記載法とそのポイント
 ・CTD-Q(モジュール2、3)の記載法
 ・CTD-S(モジュール2、4)の記載法
 ・CTD-E(モジュール2.5)の記載法
 ・製造方法欄の記載、一変申請、マスターファイル記載と活用法
 ・中国DMF制度への対応のポイント
4.CDISC対応の申請データパッケージ作成
 ・SDTM/ADaM作成におけるポイントと留意点
 ・治験実施計画書のレビューでの注意点は?
 ・Raw(CRF)データからSDTMへのマッピングのコツ
 ・Traceability (トレーサビリティ)は?
 ・CDISC適合性の確認は?
 ・電子データ申請へ向けたGlobal study CRO oversight は?
 ・CDISCシステム導入でのコンピュータ化システムバリデーションの実施
5.製造販売承認申請までの効果的なマネジメント
 ・臨床薬理試験の計画作成と進め方は?
 ・治験実施計画書作成時の留意点じは?
 ・適切なPOC試験計画の立案、設計は?
 ・製品計画期(POC-承認申請)までの薬事戦略マネジメント
 ・CMC申請資料作成のための効率的マネジメントの視点
 ・審査側からみた承認審査が遅れる要因は?
 ・審査報告書、照会事項を読み解くことで申請の質をあげる!
 ・治験(臨床試験)総括報告書の作成とレビューテクニックとは? 

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詳細目次、執筆者は、「資料ダウンロードページへ」からパンフレットをご覧ください。
ご購入、試読のお申込みは、「このページに関するお問い合わせ」よりご依頼ください。

 

 

製品概要 ●発 刊:2019年3月29日
●体 裁:A4判 628頁
●執筆者:57名
●ISBN:978-4-86104-741-1
特徴 ※無料試読できます。お問い合わせください。

※大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
製品名・型番等
シリーズ名
【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保(No.1987)
価格 定 価:80,000円(税抜) 【送料込】
納期 お申込みが確認され次第、商品と請求書をお送りいたします。
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