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イベント

【セミナー 7/11】コンパニオン診断薬の開発と薬事規制

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セミナー情報  / 2019年06月11日 /  医療・バイオ 試験・分析・測定 先端技術
イベント名 コンパニオン診断薬の開発と薬事規制
開催期間 2019年07月11日(木)
10:30~16:30
会場名 [東京・五反田] 技術情報協会 8F セミナールーム
会場の住所 東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
地図 http://www.gijutu.co.jp/mailmap/company_map.htm
お申し込み期限日 2019年07月10日(水)15時
お申し込み

セミナー No.907101

 

コンパニオン診断薬の開発と薬事規制

~規制当局勤務経験者と臨床医との両方の立場から解説~

 

 

★ コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の違いは何か?
★ 日米でのコンパニオン診断薬の定義、行政文書、承認事例を比較して解説

 

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■講師

東京大学医学部附属病院 トランスレーショナルリサーチセンター 講師・副センター長 永井 純正 氏

 

■聴講料
1名につき50,000円(消費税抜き、昼食・資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき45,000円(税抜)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
詳しくはお問い合わせください。

 

プログラム                                

 

【講座主旨】

 平成25年にコンパニオン診断薬に関する通知が発出されて以降、数多くのコンパニオン診断薬が薬事承認され、医療現場で使用されている。当初は腫瘍組織検体において1つのバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬のみであったが、近年は癌患者の末梢血検体(リキッドバイオプシー)でバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬や、次世代シークエンサー等を用いて同時に複数のバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬が薬事承認されるようになってきた。また、2018年4月にがんゲノム医療中核拠点病院が整備され、次世代シークエンサーによるがんゲノムプロファイリング検査が盛んにおこなわれるようになった。
コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の違いは何か、また、今後のコンパニオン診断薬の課題等について、規制当局勤務経験者と臨床医との両方の立場から、日米の比較も織り交ぜながら解説する。

 

【講座内容】

1.コンパニオン診断薬の定義(日本、米国)

2.コンパニオン診断薬の関連行政文書(日本、米国)

3.コンパニオン診断薬の日米での承認事例

 3.1 EGFR、BRAF

 3.2 ALK、ROS

 3.3 PD-L1

 3.4 リキッドバイオプシー

 3.5 BRCA変異

 3.6 次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル

4.がんゲノム医療中核拠点病院

 4.1 がんゲノム医療中核拠点病院、連携病院

 4.2 C-CAT

 4.3 先進医療

5.がんゲノムプロファイリング検査

6.課題と今後の動向


【質疑応答】

 

セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。

 

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