【Live配信セミナー 2/16】治験薬・小ロット製造にむけた洗浄バリデーション手法

＜セミナー　No.102113＞

治験薬・小ロット製造にむけた

洗浄バリデーション手法

☆リスクベースドアプローチによる、統計学的なプロセス管理限度の設定法とは？
☆臨床および毒性試験のデータを使った、科学的で正しい許容限度の設定方法とは？

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■講師
(合)ヒトミライフサイエンス研究所　人見英明　氏

■聴講料
１名につき５０,０００円（消費税抜き/昼食・資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４５,０００円（税抜）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
　万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

プログラム 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座主旨】
多製品・小ロット製造が主流になりつつあり、多製品製造に向けた設備洗浄の重要性が指摘されています。交叉汚染を防止するためには、実効性のある洗浄手順や性能目標基準 (許容残留基準) の確立が重要です。21世紀の洗浄バリデーションでは、リスク及び新しい科学に基づいた統計的な考え方で許容基準値を設定することが求められています。また、あらゆるワーストケースを推定した実施手順、許容限度を正確に定量できる分析法、毒性学的データが不可欠です。
2018年4月にEMAから洗浄バリデーションの許容基準に関するQ&A最終版が発出されました。本講座では、この最終版についても解説致します。

【講座内容】
１．共用設備の要件
２．CIP関連設備設計のポイント
３．リスクをベースとした医薬品製造 (Risk ? MaPP)
４．設備の洗浄方法
５．洗浄方法の確認のために必要な物理的パラメータ
６．LRC値 (Log Reduction in Concentration)
７．洗浄バリデーションの実施手順
　7.1 設計時適格性の評価
　7.2 据付時適格性 (IQ) のポイント
　7.3 運転時適格性評価 (OQ) のポイント:ワーストポイントの見つけ方、リボフラビン 試験とは
　7.4 稼働性能適格性評価 (PQ) のポイント
８．残留許容基準値の設定に関する最新の考え方
９．分析法とサンプリング
１０．CIPにおけるリスクマネジメント
１１．許容残留値設定に際して留意すること
１２．EMA/洗浄バリデーションの許容基準に関するQ&A最終版
１３．毒性学的データを考慮した洗浄許容基準値
１４．洗浄シミュレーション:目視基準と10ppm基準・0.1%投与量基準の比較
１５．医薬品製造所における洗浄バリデーション事例:不適切なバリデーションによりロットアウトになったケース
１６．FDA査察における指摘事項
１７．EMA査察における指摘事項
１８．暴露許容量 (ADE) 設定のポイント
【質疑応答】