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イベント

【Live配信セミナー 7/20】凍結乾燥技術の注射剤・バイオ製剤への応用とスケールアップ・バリデーション

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医薬品/医療機器・材料/食品/化粧品:セミナー  / 2021年05月03日 /  医療・バイオ 化学・樹脂 試験・分析・測定
イベント名 凍結乾燥技術の注射剤・バイオ製剤への応用とスケールアップ・バリデーション
開催期間 2021年07月20日(火)
10:00~17:00
会場名 Zoomを利用したLive配信
会場の住所 東京都※会場での講義は行いません
お申し込み期限日 2021年07月20日(火)15時
お申し込み

<セミナー No.107113>

 

凍結乾燥技術の注射剤・バイオ製剤への応用と

スケールアップ・バリデーション

 

☆基本原理から製剤設計、実生産での最新技術まで幅広く学べる!

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■講師
【第1部】SSCI研究所 芦澤 一英 氏
【第2部】共和真空技術(株) 取締役 技術本部長 細見 博 氏
■聴講料
1名につき60,500円(消費税込/資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき55,000x円(税込)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

 

プログラム                            
(10:00~13:00)
【第1部】凍結乾燥の基本原理と注射剤・バイオ製剤製造への応用
SSCI研究所 芦澤 一英 氏

 

【講座主旨】
本セミナーでは、凍結乾燥 (フリーズドライ) について基礎から解説し、凍結・乾燥工程で起こる現象、品質を決定する因子、品質変化について詳解いたします。

 

【講座内容】
・凍結乾燥の基本原理・メカニズム
・注射剤の要求品質と凍結乾燥
・凍結乾燥技術で留意すべき注射剤の溶媒・添加剤
・凍結乾燥における容器・栓の選定
・凍結乾燥装置・機器の種類と留意点
・凍結乾燥注射剤の製剤設計での留意点
 ―アンプル凍結乾燥注射剤の製剤設計
 ―バイアル凍結乾燥注射剤の製剤設計
・凍結乾燥注射剤工程における薬物の安定性予測
・凍結乾燥注射剤の無塵・無菌性保証
・バイオ製剤製造への凍結乾燥の応用
【質疑応答】
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(14:00~17:00)
【第2部】凍結乾燥機のスケールアップとバリデーション、最新技術について
共和真空技術(株) 取締役 技術本部長 細見 博 氏

 

【講座主旨】
凍結乾燥は他の乾燥方法では成しえない優位点があり注射製剤や無菌原薬などに幅広く活用されているが、諸条件の違いにより影響を受けてしまうデリケートな乾燥方法である。 近年では委受託による生産も多く活用されるようになり、その際のスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定やバリデーションの実施内容に悩むケースも増えている。
 本講義では医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ及びサイトチェンジの技術、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意点などをメインに凍結乾燥技術の概要と最新技術について説明する。 その他に、URS作成時の課題である装置規格や無菌状態での品温測定方法、結晶化技術や従来の棚式とは違う新しい概念の密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術の紹介も行う。 また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

 

【講座内容】
1.凍結乾燥の基礎
1.1 乾燥の注意点
1.2 有機溶媒含有物の凍結乾燥
1.3 縣濁系製剤の凍結乾燥
2.凍結乾燥とバリデーション
2.1 バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介
2.2 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
2.3 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
2.4 URS作成のポイント
3.試験機から生産機へのスケールアップ
3.1 スケールアップの問題点
3.2 バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
3.3 生産機へのスケールアップ方法
4.凍結乾燥の最新技術
4.1 氷核導入による結晶化
4.2 TM by SR法による昇華面温度測定
4.3 密閉型チューブ式凍結乾燥機について
【質疑応答】

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