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イベント

【Live配信セミナー 1/28】医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応

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 / 2021年12月08日 /  医療・バイオ 化学・樹脂
イベント名 医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応
開催期間 2022年01月28日(金)
10:30~16:30
会場名 Zoomを利用したLive配信
会場の住所 東京都※会場での講義は行いません
お申し込み期限日 2022年01月27日(木)14時
お申し込み

<セミナー No.201105>

医薬品包装・医療機器包装に関わる
日欧米三極法規制の最新動向と実務対応

★三極の薬局方の動向、三極規制の現状比較と重要な相違点
★包材、包材原料、採用する製薬メーカーとして知っておくべきポイントとは?

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■講師


西包装専士事務所 代表 西 秀樹 氏




■聴講料

1名につき55,000円(消費税込、資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
詳しくはお問い合わせください。


■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。


プログラム                                                                                   



【講座主旨】

 医薬品包装の規制は、国際調和会議(ICH)の審議が進行中であるが、日三極間には多くの相違点が見られる。日本は、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、欧米と比較して限定的で曖昧である。米では溶出物と浸出物の規格を定め、欧州は2020年に血液関連項目の整備を実施した。医療機器においては、三極がISO規格で整合化を進めている。
本講では三極包装規制の最新動向を主体に、企業としての管理の進め方に関して紹介する。

【講座内容】
1.包装を取り巻く環境
2.医療分野に使用される包装材料の概要
  :プラスチック・ゴム・ガラス、包装材料の使用割合(食品包装)、五大樹脂
3.医薬品規制の国際調和会議(ICH)の進捗状況
4.日本薬局方(JP)の規制:第18改正、製剤包装通則       
5.米国薬局方(USP)の規制 :第41版、溶出物と浸出物の規格とICH審議状況
6.欧州薬局方(EP)の規制:血液関連規格の整備
7.三極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点
8.医療機器包装の規制

  :ISO&の品質マネジメント、申請における原材料記載要領、滅菌ガイドライン

9.良くある質問

  :医療用原料樹脂のマスターファイル制度と登録状況

  :医療用包装のガンマ線滅菌の現状
10.アジア諸国の医薬品・医療機器法規制
11.医薬品包装・医療機器包装のまとめ
12.トピックス-1-:食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
13.トピックス-2- : プラスチック資源循環促進法とバイオマス化状況
14.包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
15.企業におけるリスク管理の進め方
16.まとめ-企業としての対応・留意点-
17.参考資料と情報入手先
 

【質疑応答】



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