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イベント

【Live配信セミナー 2/9】Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

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 / 2021年12月09日 /  医療・バイオ
イベント名 Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応
開催期間 2022年02月09日(水)
10:30~16:30
会場名 Zoomを利用したLive配信
会場の住所 東京都※会場での講義は行いません
お申し込み期限日 2022年02月08日(火)14時
お申し込み

<セミナー No.202102>

Excelスプレッドシートの

開発方法、CSVとDI対応

★ データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法
★ スプレッドシート信頼性担保のための現実的なCSV対応、運用管理とは?

--------------------------------------------------

■講師

大日本住友製薬(株)
信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ
主席部員 電子情報管理担当 MBA 蜂谷 達雄 氏




■聴講料

1名につき55,000円(消費税込、資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
詳しくはお問い合わせください。


■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。


プログラム                                                                                   


【講座主旨】

 製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)対応が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。
 また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。

【講座内容】


1.ER/ES・CSVの基礎のおさらい
 1.1 ER/ES規制要件の概要
 1.2 バリデーションの意義とは?
 1.3 CSV規制関連の概要(PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン)
 1.4 CSV手法(厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5)

2.スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
 2.1 スプレッドシートの目的別管理方針
 2.2 スプレッドシートのバリデーションの必要性
 2.3 スプレッドシートのバリデーション方針
 2.4 スプレッドシートのカテゴリ分類
 2.5 システムアセスメント
 2.6 スプレッドシートの開発方法およびCSV手法における流れ・ポイント
  ・開発・検証の手順
  ・目的・内容の決定
  ・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
  ・スプレッドシートの開発(作成)
  ・バリデーション報告書の作成
  ・SOP作成
  ・CSV効率化の可能性・ポイント
 2.7 スプレッドシートの運用管理方法
 
3.スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
 3.1 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
 3.2 指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは?

4.スプレッドシートのデータインテグリティ(DI)対応とは?
 4.1 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
 4.2 主なデータインテグリティ要件の振り返り
 4.3 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント

5.スプレッドシート信頼性担保のポイント~まとめ
 5.1 現実的なCSV対応の検討
 5.2 現実的な運用管理の検討
 

【質疑応答】



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