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イベント

【Live配信セミナー 5/24】原薬製造・調達の効果的な監査 ~サプライヤー監査における品質確保から、適合性調査・監査まで~

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 / 2022年04月05日 /  医療・バイオ
イベント名 ペイシェント・セントリックを実現させる、ファームマーケティング戦略の構築
開催期間 2022年05月24日(火)
10:00~17:00
会場名 Zoomを利用したLive配信
会場の住所 東京都東京都※会場での講義は行いません
お申し込み期限日 2022年05月23日(月)15時
お申し込み

<セミナー No.205124>

 

原薬製造・調達の効果的な監査

~サプライヤー監査における品質確保から、適合性調査・監査まで 

 

★企業の命運を握る品質問題を起こさないために

★豊富な事例を通して考える、新薬開発時のサプライヤー監査!

 

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■ 講師

医薬研究開発コンサルテイング 橋本 光紀 氏

 

■聴講料

1名につき55,000円(消費税込、資料付) 
1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)

大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。お問い合わせください。

 

◆ Live配信セミナーについてのお願い ◆

■ お申込み前にご確認ください
・ パソコンもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
快適に視聴するには30Mbbs以上の回線が必要です。

 

・ Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はWebブラウザ(Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge)でも受講可能です。Zoomの視聴にあたり、クライアントおよびWebブラウザは最新版にアップデートして使用してください。

 

・ 質問の際など、クリアな音声で会話ができるよう、ヘッドセット(イヤホンマイク)の使用をお勧めいたします。

 

・ Zoomの使用方法につきましては、事前にWeb等でご確認ください。

 

■ Live配信セミナーの受講について

・ 開講日の4~5日前に視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

 

・ 出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。

 

・ 開催前日着までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。

 

・ 当日は講師への質問をすることができます。

 

・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

 

・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

 

プログラム                                     

 

【講座主旨】医薬品はヒトの疾病や治療や予防に用いるものであり、国や人種の壁とは無関係に健康福祉に貢献する役割を担っており、必然的にグローバル製品としての特性を具備しています。国内におけるMFに登録された原薬の60%が外国製造業者であり、原薬調達の視点から品質確保のためのGMP適合性調査、監査は企業にとっては極めて重要で、また厳しい管理が求められています。最近品質不良問題が多発しており企業の命運を握る品質問題を起こさないためにも、効果的な対応が求められており、そのポイントを解説します。

 

1.GMPについて
 GMPの歴史と主要項目/GMPの3原則/
 記録書の種類と対策/経営者と従業員の責任/
 治験薬GMPと医薬品GMPの違いは/GXPとは

2.ICHについて
 ICHとは/ICHの歴史/ICH Q7,8,9,10,11について

3.PIC/Sについて
 PIC/Sの成り立ち/PIC/S加盟による変化/今後の動向

4.同等性評価の問題点と留意点
 同等性評価のポイント/不純物ロファイルとは/
 遺伝毒性不純物の取り扱い/残留溶媒

5.変更管理について
 変更のランク付けと対応の仕方/逸脱処理と回収

6.品質保証システムの確立
 品質部門の独立/GMPとGQPの位置づけ

7.GMP適合性調査における留意点
 GMP適合性調査とは/GMP適合性調査の仕組み/
 GMP適合性調査の流れ添付資料/
 GMP適合性調査のポイント

8.GMP監査の位置づけ
 製造所監査を行うにあたって/なぜ行うのか/
 GQP・GMPにおける外国製造業者との連携

9.GMP監査計画の立て方
 GMP監査マスタープラン/文書レビューのポイント

10.サプライヤー監査における実際の事例と留意点
 現地監査における効果的な面談作法(対応の仕方)/
 現地調査における指摘の仕方
 現地調査におけるツアーのポイント/
 製造所のシステム評価
 監査報告作成のポイント/効果的な監査(査察)とは

11.GCTP省令と調査の対象のあり方
 再生医療等製品の培養工程の特徴と構造設備について
 求められる要件/GCTP調査対象のあり方/
 GCTP調査に係るサブシステム

12.委受託管理のポイント
 委受託製造の原則と義務/委受託製造における品質保証

13.まとめ

 

(講師略歴)

1966年3月九州大学薬学部修士課程修了
1996年4月三共株式会社生産技術研究所 合成研究室入社。以降、M.I.T.Prof.Hecht研・U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学、
国際開発部、Sankyo Pharma GmbH(ドイツ)研究開発担当責任者として勤務、
研究開発担当常務を経て、2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング設立 現在に至る
専門分野:GMP関係、CMC、品質管理、製薬企業の動向、有機合成、プロセス化学、
実績:講演(CPhI,インターフェックス)、セミナー講演200回以上、執筆多数
活動:日本プロセス化学会監事、編集委員

 

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