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イベント

【Live配信セミナー 5/31】医薬品の委受託先管理のチェックポイント~製造委受託先と供給業者の選定・契約から評価・監査まで~

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 / 2022年04月05日 /  医療・バイオ
イベント名 医薬品の委受託先管理のチェックポイント~製造委受託先と供給業者の選定・契約から評価・監査まで~
開催期間 2022年05月31日(火)
10:00~17:00
※誠に申し訳ございませんが、諸事情により日程を変更させていただきました(2022/4/6)
会場名 Zoomを利用したLive配信
会場の住所 東京都東京都※会場での講義は行いません
お申し込み期限日 2022年05月27日(金)15時
お申し込み

<セミナー No.205125>

 

医薬品の委受託先管理のチェックポイント
~製造委受託先と供給業者の選定・契約から評価・監査まで~

 

★大切なのは、製品の開発情報と品質特性を紐づけること
★不適合事項の指摘演習・追加調査の演習つき

 

----------------------------------------------------------------------------------

 

■ 講師

高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
若山 義兼 氏

 

■聴講料

1名につき55,000円(消費税込、資料付) 
1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)

大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。お問い合わせください。

 

◆ Live配信セミナーについてのお願い ◆

■ お申込み前にご確認ください
・ パソコンもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
快適に視聴するには30Mbbs以上の回線が必要です。

 

・ Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はWebブラウザ(Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge)でも受講可能です。Zoomの視聴にあたり、クライアントおよびWebブラウザは最新版にアップデートして使用してください。

 

・ 質問の際など、クリアな音声で会話ができるよう、ヘッドセット(イヤホンマイク)の使用をお勧めいたします。

 

・ Zoomの使用方法につきましては、事前にWeb等でご確認ください。

 

■ Live配信セミナーの受講について

・ 開講日の4~5日前に視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

 

・ 出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。

 

・ 開催前日着までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。

 

・ 当日は講師への質問をすることができます。

 

・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

 

・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

 

プログラム                                     

 

【講座主旨】

製造委受託先管理及び供給者管理の留意点を以下の5つのポイントから解説します。
①改正GMP省令第11条で遵守事項に位置付けられた供給先管理についての事項
②GQP省令第9・10条で要求される、取り決めの締結及び製造所における
品質管理・製造管理の確保・管理監督
③製品の開発情報・品質特性(技術移転情報)と紐づけることの必要性
④重要な原薬、中間体、中間製品、資材を納入する委受託先及び供給先の評価・選定
するため、その契約の適格性を適切に評価すること・契約後も適切に委受託先を管理すること
⑤監査が継続的改善に回るかどうかを決める監査計画・チェックリスト・現地での観察とヒヤリング・所見表明・改善要求・講評

 

1.委受託及び調達による商取引の目的

2.製造委託先及び供給業者管理に関する
国内の法規制のポイント
・GQP省令及び改正GMP省令
・原薬GMPガイド、PIC/S GMPガイドライン

3.製造委受託対象製品及び調達品に係る
開発情報及び品質特性(技術移転情報)
・委託先選定及び調達選定で考慮すべき技術的要件
・製品実現に必要となる技術的条件
(設備、試験、原薬、製剤)
・製品仕様書

4.製造委受託先の評価・選定・契約で留意すべきこと
・製造委受託先の評価に当たり留意すべきこと
・製造委受託先の適格性評価
(PQSシステム、人的資源、設備面、ソフト)
・試作品又は類似品の品質評価
・取り決め事項を含む委受託契約(Quality Agreement)
・製造委受託対象製品に係る技術移転
及びバリデーション及び製品標準書の検証

5.製造委受託先監査で留意すべきこと
・監査計画立案で留意すること

6.サブシステム監査と改正GMP省令及び
原薬GMPガイドラインの要求事項との関連の把握
・事前の文書レビューで製造所の重要な問題を絞りこみ、
監査計画に反映
・効果的監査手法としての帰納型監査
(組織横断的な6サブシステム監査)
・継続的改善を意図したGMP監査マスタープラン
(中期監査プログラム及び事例)
・監査計画立案及び事例
・監査チェックリストマスタープラン
・監査チェックリスト
・監査における面談技法(ヒアリングの“こつ”)
・不適合を抽出の仕方の“こつ”
・監査盲点を少なくするため、
 現地監査における着眼点(事例)
・監査所見と講評の仕方のポイント
・効果的なフォロアップ活動のポイント

7.現場写真から読み取る不適合(演習5題)
  (不適合と判定されるGMP省令の条項及び記述)
8.製造委託先監査の場面描写(演習)
・場面描写の解説
・不適合指摘演習
・追加調査演習
・監査員の行動及び質問の仕方で学ぶこと

 

(講師略歴)

1966年4月~2003年3月 塩野義製薬株式会社
(製造部技術研究・設備課/製造本部次長 (出向) シオノギクオリカプス 株式会社 品質監査室長/監査・保証部・品質保証部 次長)
2003年5月~2005年4月: 天野エンザイム 株式会社 品質保証本部 顧問
2005年5月~:高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチを起業
       医薬品・食品品質保証支援センターと顧問契約
       日本環境認証機構 (JACO) と審査員契約

 

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