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イベント

【Live配信セミナー 6/29】医薬品製造現場での逸脱事例とCAPA

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 / 2022年05月02日 / 
イベント名 医薬品製造現場での逸脱事例とCAPA
開催期間 2022年06月29日(水)
会場名 Zoomを利用したLive配信
会場の住所 東京都東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
お申し込み期限日 2022年06月29日(水)23時
お申し込み

<セミナー No.206132>

 

【Live配信セミナー】

医薬品製造現場での逸脱事例とCAPA

 

☆GMP省令改正に合わせたCAPAの再確認!
☆製造・品質部門員に欠けていた教育訓練の習得!

 

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■講師
GMPコンサルタント 中川原 愼也 氏
■聴講料
1名につき55,000円(消費税込/資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
お申込み前にご確認ください
・ パソコンもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
快適に視聴するには30Mbbs以上の回線が必要です。

・ Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はWebブラウザ(Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge)でも受講可能です。Zoomの視聴にあたり、クライアントおよびWebブラウザは最新版にアップデートして使用してください。

・ 質問の際など、クリアな音声で会話ができるよう、ヘッドセット(イヤホンマイク)の使用をお勧めいたします。

・ Zoomの使用方法につきましては、事前にWeb等でご確認ください。

・ 開講日の4~5日前に視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・ 出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・ 開催前日着までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・ 当日は講師への質問をすることができます。
・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

 

 

プログラム                                      

【講演趣旨】 
GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。 CAPAは品質システム要素の一つであり、特に逸脱を適切に処理するために重要である。 医薬品品質の確保のためのCAPAシステムについて解説する。

【講演内容】
1.逸脱、CAPAにおけるGMP省令改正点
 ・逸脱とは 
・CAPAとは ・逸脱、CAPAのフロー
2.逸脱防止のシステム
 2.1見える化  

 2.2品質方針  

 2.3PDCAサイクル
3.ダブルチェック
 ・責任と権限

4.データインテグリティ
 ・真正性

 ・見読性

 ・保存性

5.CAPA
 ・教育訓練の徹底

 ・犯人捜しと叱責

6.CAPAの有効性確認
 ・レビュー

【質疑応答】

 

 

【講師経歴】
 神奈川県庁薬務課 GMP・QMSリーダー 査察官
 コーア商事株式会社 品質保証部長
 ファーマプランニング株式会社 コンサルティング事業部 部長
 高田製薬株式会社 生産本部 顧問
 中間物商事株式会社 品質保証部 部長
 共和薬品工業株式会社 鳥取品質保証 部長

 

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