製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
製造業のための技術系セミナー/書籍/通信教育/雑誌
技術情報協会はセミナー・出版・通信教育を通じて企業の最前線に立つ研究者、技術者をサポートします!
イベント

【Live配信セミナー 8/31】医薬品製造の不正、逸脱を回避する手順書の作成と管理

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品/医療機器・材料/食品/化粧品:セミナー  / 2022年06月20日 /  医療・バイオ
イベント名 医薬品製造の不正、逸脱を回避する手順書の作成と管理
開催期間 2022年08月31日(水)
10:30~16:30
会場名 Zoomを利用したLive配信
会場の住所 東京都※会場での講義は行いません
お申し込み期限日 2022年08月30日(火)14時
お申し込み

<セミナー No.208105>

医薬品製造の不正、逸脱を回避する

手順書の作成と管理

~しかし、作成しただけでは回避不能~
~データインテグリティ&クオリティーカルチャーの重要性~


★手順書を形骸化させない、”生きた”運用をするために必要な事とは?

--------------------------------------------------

■講師

C&J 代表 新井一彦 氏




■聴講料

1名につき55,000円(消費税込、資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
詳しくはお問い合わせください。


■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。


プログラム                                                                                   



【講座主旨】
 人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した手順書を作成し、それらを教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員を育成することが重要な課題である。
 本講演では、医薬品製造の不正、逸脱を回避するために、2022年8月1日に施行された改正GMP省令に対応した医薬品品質システムに基づく手順書の作成とその管理の考え方(データインテグリティ)および、クオリティーカルチャーの重要性について解説する。


◆習得できる知識
 ・医薬品品質システム
 ・データインテグリティ
 ・クオリティーカルチャー
 ・改正GMP省令対応手順書作成
 ・不正製造問題から学ぶコンプライアンス

【講座内容】

 1.過去の不正製造問題
 1.1 不正か?不備か?
 1.2 記録の改ざん、隠ぺいの悪例
 1.3 行政の対応
 1.4 行政による立入検査の手法の見直し(無通告査察)

2.最近の不正製造問題
 2.1 承認書と製造実態の齟齬(福井県K社問題)
 2.2 近年の品質問題事例
 2.3 行政の最新情報
 2.4 富山県のGMP調査事例を基にした注意事項

3.コンプライアンスとは
 3.1 コンプライアンスとは
 3.2 GMP啓発動画(FDA)

4.違反(不正)はどこに潜んでいるか
 4.1 なぜ不正は起こるのか
 4.2 不正のトライアングル
 4.3 企業風土

5.クオリティーカルチャーとは
 5.1 Quality Culture(品質文化)
 5.2 皆さんはどう考えますか?
 5.3 このような時、あなたはどうしますか?
 5.4 FDAの"Quality Culture"に対する見解
 5.5 PIC/SのData Integrityガイドラインにおいて
 5.6 ヒューマンエラー対策
  5.6.1 ヒューマンエラーの種類
  5.6.2 ヒューマンエラーを防止するためには
  5.6.3 ヒューマンエラーを少なくするための手順書からのアプローチ

6.GMP違反を起こさせないために
 6.1 3つの原則
 6.2 コンプライアンス教育①
 6.3 GMPを理解すること②
  6.3.1 日本の薬事関連法体系
  6.3.2 GMPの生い立ち
  6.3.3 GMPの前に(5S)
  6.3.4 GxPとは
  6.3.5 GMPソフト/ハードとは
  6.3.6 GMPの三原則
  6.3.7 なぜGMPが必要なのか
 6.4 抑止力③

7.データインテグリティとは
 7.1 PMDAの指摘事項トップ10
 7.2 Data Integrity(データ完全性)ガイドライン
  7.2.1 ALCOA+の原則とは?
  7.2.2 PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
 7.3 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
 7.4 製薬協DIツール
 7.5 製薬協DI教育マテリアル
 7.6 PIC/SのData Integrityガイドラインにおいて
 7.7 データインテグリティに関するPMDA指摘事項

8.文書・記録の管理
 8.1 GMP文書体系
 8.2 医薬品製品標準書
 8.3 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
  8.3.1 【日本薬局方第十八改正】における用語の定義
 8.4 こんな手順書はないですか?
  8.4.1 文書・記録に関する注意点
  8.4.2 SOP for SOP という考え方
  8.4.3 SOP番号附番ルールとヘッダー利用
  8.4.4 GMP手順書は誰が作成するのか
  8.4.5 GMP手順書は、誰が確認・承認するのか?
 8.5 GMP記録の記入方法
 8.6 GMP記録の訂正方法
 8.7 修正と訂正

9.教育訓練
 9.1 教育とは?訓練とは?
 9.2 教育訓練手順書
 9.3 「GMP」を浸透させる難しさ
 9.4 教育訓練の効果確認と認定制度
  9.4.1 GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
  9.4.2 教育効果の確認方法
  9.4.3 認定制度の活用
 9.5 教育訓練の工夫
 9.6 教育の有効性の評価(FDA)

10.薬機法改正とGMP省令改正
 10.1 薬機法の公布
 10.2 GMP省令改正
  10.2.1 改正GMP省令のポイント
  10.2.2 医薬品品質システム(ICH-Q10)
  10.2.3 品質保証に係る業務を担当する組織の責務



【質疑応答】



セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。

  • HOME
  • 製品・技術 書籍・通信講座情報
  • イベント セミナー情報
  • ご意見箱
  • 会社概要
  • お問い合わせ
サイト内検索
セミナー・書籍新着情報
カテゴリー別
技術情報協会アーカイブ