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イベント

【Live配信セミナー 9/15】試験検査室でおさえるべきデータインテグリティにおける生データの定義とその保存、運用、管理

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医薬品/医療機器・材料/食品/化粧品:セミナー  / 2022年06月20日 /  医療・バイオ
イベント名 試験検査室でおさえるべきデータインテグリティにおける生データの定義とその保存、運用、管理
開催期間 2022年09月15日(木)
10:30~16:30
会場名 Zoomを利用したLive配信
会場の住所 東京都※会場での講義は行いません
お申し込み期限日 2022年09月14日(水)14時
お申し込み

<セミナー No.209102>

試験検査室でおさえるべき
データインテグリティにおける

生データの定義とその保存、運用、管理


★試験検査室で毎日発生するデータ管理のポイントをDIの観点から解説!

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■講師

住友ファーマ(株)
信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ
主席部員 電子情報管理担当 蜂谷 達雄 氏




■聴講料

1名につき55,000円(消費税込、資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
詳しくはお問い合わせください。


■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。


プログラム                                                                                   



【講座主旨】
 データインテグリティ(DI)対応が進む中、依然として試験検査室(QC部門)の対応が他のGxP領域よりも注目されている現状がある。DI対応をより完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。しかし、実際には電子化されていない業務プロセスも多く、依然、紙文書・紙記録が存在している。生データとして試験検査室で毎日発生する紙および電子データ・記録の保管・管理におけるポイントをDIの観点から説明する。


◆習得できる知識
 ・データ・記録に対する規制当局の期待とは何か
 ・試験室におけるデータインテグリティ対応要件のポイント
 ・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
 ・規制当局指摘事項から見えるデータインテグリティ対応のポイント

【講座内容】
1.生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
 1.1  生データとは
 1.2  オリジナル記録とは
 1.3  生データに対して期待されること


2.データの運用管理に対する規制当局の期待
 2.1  ER/ES対応、Part11対応
 2.2  データインテグリティ対応
  ・基礎概念
  ・対応の主要ポイント(ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンスほか)
  ・監査証跡レビューの実際


3.紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
 3.1  電子化の功罪
 3.2  電子化の必要性
 3.3  電子文書と電子化文書
 3.4  業務プロセスの電子化
 3.5  紙文書の電子化
 3.6  データ保管・管理方法における注意点


4.データインテグリティ要件に準拠したデータの運用・管理


5.データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項の例


6.試験部門におけるデータ保管・管理のヒント


7.GMP事例集(2022年版)の紹介


8.その他


 

【質疑応答】



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