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イベント

【Live配信セミナー 9/2】改正GMP省令に対応した逸脱処理・変更管理の正しい進め方と社内運用法

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医薬品/医療機器・材料/食品/化粧品:セミナー  / 2022年07月06日 /  医療・バイオ 食品・機械 試験・分析・測定
イベント名 改正GMP省令に対応した逸脱処理・変更管理の正しい進め方と社内運用法
開催期間 2022年09月02日(金)
10:30~16:30
会場名 Zoomを利用したLive配信
会場の住所 東京都※会場での講義は行いません
お申し込み期限日 2022年09月01日(木)15時
お申し込み

<セミナー No.209111>

 

改正GMP省令に対応した

逸脱処理・変更管理の正しい進め方と社内運用法

 

☆ 正しい逸脱への対応法、効率的な社内運用法とは?
☆ 「一変・軽微」等、判断が難しい部分にいかに対応する?製造所としての考え方、適切な対処法を学ぶ!

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■講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木肇 氏
■聴講料
1名につき55,000円(消費税込/資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

 

プログラム                                  
【講座主旨】
逸脱や異常が現場から上がってこない、あるいは無届で変更を実施する不適切なQuality cultureによるデータ捏造等の不正事案が近年頻繁に報告されている。そもそも変更管理および逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という医薬品品質システム(PQS)の根幹をなす管理項目であり、製品品質照査、自己点検、教育訓練、文書管理等のGMP省令の要請する事案ともリンクするものである。
品質不正を起こさないために、どのような変更管理、逸脱管理が必要かを考察する講座である。
【講座内容】
1.医薬品品質システム(PQS)とは
2.法令遵守体制の構築要請
2.1 体質(Quality culture)に問題のある企業
2.2 総括製造販売責任者の権限に問題があった
3.責任役員の責務
3.1 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
3.2 Quality Cultureとは
4.変更管理の必要性
4.1 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
4.2 行政は変更管理の支援へ(ICH Q12ガイドライン)
5.変更管理の対象
6.変更管理業務
6.1 変更管理責任者とQAが考察すること
6.2 変更管理システムが機能しないのは
6.3 変更不首尾事例
7.変更管理とバリデーション
8.変更内容の重要度区分
8.1 一変申請が必要な変更
8.2 軽微変更の範囲
9.逸脱管理と異常管理
9.1 逸脱とは? 異常も逸脱?
9.2 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
9.3 「異常」への対処法
10.逸脱管理業務
10.1 逸脱管理とCAPAはリンク
10.2 OOSの処置
11.逸脱の重大性区分
11.1 重大な逸脱例
12.構造設備によるトラブルと対処例
12.1 トラブルの多くはハードの経時劣化
12.2 3つの保全体制を組み合わせる
12.3 日常点検のほとんどは五感の活用で可
12.4 あるべき教育訓練
13.人由来のトラブルと対処例
13.1 再教育はエラーの根本対策にならない
13.2 エラーが発生したときの確認事項
13.3 駄目なSOP/指図書の例
【質疑応答】

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