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イベント

【Live配信セミナー 9/29】Excelの乱数発生機能の活用による分析バリデーションの統計解析

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医薬品/医療機器・材料/食品/化粧品:セミナー  / 2022年08月02日 /  医療・バイオ
イベント名 Excelの乱数発生機能の活用による分析バリデーションの統計解析
開催期間 2022年09月29日(木)
10:30~16:30
会場名 Zoomを利用したLive配信
会場の住所 東京都※会場での講義は行いません
お申し込み期限日 2022年09月28日(水)15時
お申し込み

<セミナー No.209125>

 

Excelの乱数発生機能の活用による
分析バリデーションの統計解析

 

★ 数式の意味合いをExcelで体感し、理解する!
★「昨日と今日で、結果がなぜ違うのか?」・「試験において定量値が高いことがあるのは、なぜか?」といった疑問が解消できます!

 

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■講師

スタット・イメージング・ラボ 代表

福田 晃久 氏


■聴講料
1名につき55,000円(消費税込/資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)

大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

 

プログラム                                                                                                             

 

【講演概要】
1.統計の基礎
・ ばらつきの数値化(正規分布と標準偏差)
・ 平均値の信頼区間
・ ばらつき(標準偏差)の信頼区間
・ 分散分析の考え方
・ 相関係数が関連の強さを示す理由
・ 直線性の評価方法と結果の解釈(回帰分析)

2.分析法バリデーションへの応用
2.1 併行精度
・ 併行精度とは「ばらつき」のことである
・ 併行精度を求める実験の注意点
・ 併行精度を評価する方法
・ 標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は?
・ 併行精度はついでに求めた方が良い(頑健性が高くなる)
2.2 真度
・ 真度とは「かたより」のことである
・ 真度を求める実験の注意点
・ 真度を評価する方法
・ 真度の信頼区間とは
・ 真度を複数の濃度で評価したときの結果のまとめ方(濃度間で不整合があるか?)
2.3 室内再現精度
・ 室内再現精度とは「ばらつき」のことである
・ 室内再現精度を求める実験の注意点
・ 室内再現精度を評価する典型的な方法(一元配置分散分析)
・ 分散分析表から併行精度を(信頼区間も!)求める
・ 分散分析表から室内再現精度を(信頼区間も!)求める
2.4 直線性
・ 相関とは「関連の強さ」である
・ 相関係数の落とし穴
・ 直線性の評価は回帰分析で
・ 直線性を求める実験の注意点
・ 直線性の評価は回帰直線だけで十分か・・・回帰診断とは
・ 変数変換について
2.5 その他
・ 検出限界(3.3σ/Sの意味合い)
・ 定量限界
・ 頑健性
・ 統計と固有技術の関係

【講座趣旨】分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの統計的側面を解き明かしていきます。更に、Excelの乱数発生機能などを活用し、例えば95%信頼区間が本当に真の値を含まないことがあること等を体感できるようにしています。体感することで最終的には数式の意味合いも理解できるようになります。
 また分析法バリデーションにとどまらず、同じ試料を分析しているのになぜ昨日と今日とで結果が違うのだろうとか、安定性試験で6Mよりも12Mの定量値が高いことがあるのは何故だろう等の疑問への回答もこのセミナーで得ることができます。

【講師略歴】
1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー(品質工学)を次席で修了
1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 
     メディカルデータサイエンス部 課長
2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 
品質管理部/品質保証部 部長
2013年 共和薬品工業株式会社 信頼性保証本部 本社品質保証部
/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表
実績:
国内セミナー会社における統計的品質管理、
分析法バリデーションに関する講演多数
Pharm Tech Japan 2019年5月号(Vol.35 No.6) 溶出試験判定法2の統計的考察
Pharm Tech Japan 2019年6月号(Vol.35 No.7) 溶出試験判定法1の統計的考察
Pharm Stage 2019年10月号室内再現精度の評価への実験計画法の活用のススメ
技術情報協会:医薬品化粧品食品分野におけるHPLCGC分析テクニック 
        第7章第4節 「真度」「精度」の評価のポイント
        

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