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イベント

【Live配信セミナー 9/30】ICH M7ガイドラインに対応する医薬品不純物の構造類似性に着目した許容摂取量の検討

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 / 2022年08月03日 /  医療・バイオ 試験・分析・測定
イベント名 ICH M7ガイドラインに対応する医薬品不純物の構造類似性に着目した許容摂取量の検討
開催期間 2022年09月30日(金)
10:30~16:30
会場名 Zoomを利用したLive配信
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2022年09月29日(木)15時
お申し込み

 

<セミナー No.209135>

 

【Live配信セミナー】
ICH M7ガイドラインに対応する

医薬品不純物構造類似性に着目した許容摂取量の検討

 

★ ニトロソアミン類のリードアクロスによる許容値設定について事例紹介!!
★ ガイドライン策定に沿った現状での標準的な評価方法について解説!!

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■講師
【第1部】武田薬品工業(株) 薬剤安全性研究所 橋本 清弘 氏

【第2部】化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 林 多恵 氏


■聴講料
1名につき55、000円(消費税込/資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
お申込み前にご確認ください
・ パソコンもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
快適に視聴するには30Mbbs以上の回線が必要です。
・ Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はWebブラウザ(Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge)でも受講可能です。Zoomの視聴にあたり、クライアントおよびWebブラウザは最新版にアップデートして使用してください。
・ 質問の際など、クリアな音声で会話ができるよう、ヘッドセット(イヤホンマイク)の使用をお勧めいたします。
・ Zoomの使用方法につきましては、事前にWeb等でご確認ください。
・ 開講日の4~5日前に視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・ 出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・ 開催前日着までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・ 当日は講師への質問をすることができます。
・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

 

プログラム                                                                                        
(10:30~13:00)
【第1部】 ICHM7に則った不純物の変異原性評価の基礎と実際
武田薬品工業(株) 薬剤安全性研究所 橋本 清弘 氏


【講座主旨】

ICHM7ガイドラインでは、原薬あるいは製剤中に混入する不純物に起因した発がんリスクが許容レベル以下になるよう管理が求められる。不純物の変異原性評価には実験データ以外に、構造活性相関に基づいた予測も認められている唯一のガイドラインである。2015年に本邦でガイドラインが施行されて7年が経過して、Q&Aや個別化合物許容値が策定されている。本講演ではガイドライン策定に至った背景や基本的な考え方からQSARツールの進展を踏まえた現状での標準的な評価方法について解説するとともに、変異原性予測結果のエキスパートジャッジで留意すべき点を解説する。また、当局とのコミュニケーションを円滑に行うための留意点についても演者の経験に基づいて解説する。

 

【講座内容】

1.ICHM7に則った不純物の変異原性評価
 1.1 一般的な評価フロー
   ・文献調査
   ・QSAR評価
   ・結果解釈
   ・クラス分類

 1.2 当局との円滑なコミュニケーション
   ・QSARレポート
   ・照会事項対応

 

2.Expert Judgmentで留意すべき点
 2.1 リードアクロス法による化合物類似性評価
 2.2 Deactivating featureの取り扱い

 

3.ICHM7(R2)ガイドラインの基礎から最新情報まで
 3.1 許容値設定について
 3.2 LTLについて
 3.3 Q&Aについて
 3.4 個別化合物の許容値設定について

 

【質疑応答】

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(14:00~16:30)
【第2部】リードアクロスによる医薬品不純物の許容摂取量算出の検討

                       ~ニトロソアミン類のAI設定の最新動向~

化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 林 多恵 氏

 

【講座主旨】

医薬品の合成過程におけるニトロソアミン類による汚染は、医薬品の自主回収など近年大きな問題となっています。主要なニトロソアミン類については、本邦や欧米の規制当局により許容摂取量が設定されていますが、その他のニトロソアミン類については発がん性の情報のない物質も含め、企業による許容値の設定と管理が求められているのが現状です。本講演では、許容値設定の具体的な方法について解説するとともに、発がん性情報を持たないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容値設定について事例をご紹介します。


【講座内容】

1.ニトロソアミン類の管理戦略
 1.1 現状の規制動向
 1.2 各国のニトロソアミン許容値
 1.3 管理戦略概要

 

2.発がん性物質の許容値設定
 2.1 PDEとAIの違い
 2.2 AIの概要と算出方法
 2.3 TD50の算出方法
 2.4 BMDL10の算出方法

 

3. 許容値設定の無いニトロソアミン類のリードアクロスによるAI設定について
 3.1 リードアクロスとは
 3.2 ニトロソアミンの構造分類とRA事例の紹介
 3.3 発がん性情報のないニトロソアミンのRAの試み

 

【質疑応答】

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