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イベント

【Live配信セミナー12/12】 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点 ~実務における留意点と監査対応~

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 / 2022年10月04日 /  医療・バイオ 試験・分析・測定
イベント名 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点 ~実務における留意点と監査対応~
開催期間 2022年12月12日(月)
10:30~16:00
会場名 ZOOMを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません
会場の住所 東京都
お申し込み期限日 2022年12月10日(土)15時
お申し込み

<セミナー No.212131>


【Live配信セミナー】
治験薬GMPと医薬品GMPの相違点

~実務における留意点と監査対応~

 

☆ 治験薬GMP管理全と医薬品GMP管理の相違点を主眼に解説!!
☆ 変更管理や逸脱管理における記録の残し方のポイントは!?

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■講師
(株)Office貴席 (元 旭化成ファインケム) 松本博明 氏

■聴講料
1名につき55,000円(消費税込/資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
お申込み前にご確認ください
・ パソコンもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
快適に視聴するには30Mbbs以上の回線が必要です。
・ Zoomを使用されたことがない方は、ミーティング用Zoomクライアントをダウンロードして下さい。ダウンロードできない方はWebブラウザ(Google Chrome、Firefox、Microsoft Edge)でも受講可能です。Zoomの視聴にあたり、クライアントおよびWebブラウザは最新版にアップデートして使用してください。
・ 質問の際など、クリアな音声で会話ができるよう、ヘッドセット(イヤホンマイク)の使用をお勧めいたします。
・ Zoomの使用方法につきましては、事前にWeb等でご確認ください。
・ 開講日の4~5日前に視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・ 出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・ 開催前日着までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・ 当日は講師への質問をすることができます。
・ 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・ 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

 

プログラム                                                                                           

 

【講座主旨】
 治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理全般について、特に医薬品GMP管理との相違点を主眼に解説致します。また、治験薬GMP管理としては悩ましい変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、その運用につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。
 本講演を受講頂くことで、治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解でき、実際に運用できるようになります。

 

【講座内容】
1.治験とは何か


2.治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け


3.治験薬GMPの適用範囲


4.治験薬GMPと医薬品GMPとの相違点


5.開発品(治験薬)における品質システム運用と記録の残し方
 5-1.出荷判定
 5-2.プロセスバリデーションとベリフィケーション
 5-3.変更管理
 5-4. 逸脱管理
 5-5. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
 5-6. 回収処理、返品処理
 5-7. 教育訓練
 5-8. 文書管理
 5-9. 再加工・再処理
 5-10.不適合品管理
 5-11.供給者管理
 5-12.是正・予防
 5-13.製品標準書
 5-14.品質リスクマネジメント
 5-15.製品品質照査
 5-16.品質マネジメントレビュー
 5-17.安定性試験


6.委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点


7.治験薬の製造設備


8.「治験薬GMPにおけるQ&A」について


【質疑応答】

 

◆講師略歴◆
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
日本ISPE Containment COP 会員
GMP/ISO受託監査提携監査員

 

2名以上同時にお申込される場合、2人目以降の方の情報は【弊社への連絡事項がございましたら、こちらにお書きください】欄にご入力をお願いいたします

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