【Live配信セミナー 10/23】GMP管理におけるデータの電子化とデータインテグリティ対策

＜セミナー　No.310124＞

GMP管理における

データの電子化とデータインテグリティ対策

★(改正GMP省令を踏まえた)医薬品製造記録の、記載方法・保管方法・不備事例
★製造記録に不備が見つかった際、どのような処理方法をとればよいか

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■講師

ネオクリティケア製薬(株) 生産本部品質保証部 担当部長 中川原 愼也 氏

■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）

大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

２名以上同時にお申込される場合、２人目以降の方の情報は
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■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
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プログラム                                                                                                             

【講座趣旨】医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、 保管方法は重要です。具体的な不備事例をふまえて解説します。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書 との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を探るセミナーです。

【講演概要】
１．ＧＭＰにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点

２．SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな！記録にしろ！
・転記ミス
・できないことを書くな！
・しているはず

３．ダブルチェック
・責任と権限

４．データインテグリティ・ 真正性・見読性・保存性

５．CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責

６.ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

【講師略歴】
所属：ネオクリティケア製薬(株) 生産本部品質保証部 担当部長
専門分野：ＧＭＰ管理・ＱＡ責任者
略歴：神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長
その他活動：GMPをテーマとしたセミナー講演・コンサルティング
書籍「新人のためのバリデーションの基本」