【Live配信セミナー 11/16】バイオ医薬品の原薬製造工程の設計と承認申請書／CTD作成における留意点

＜セミナー　No.311122＞

バイオ医薬品の

原薬製造工程の設計と

承認申請書／CTD作成における留意点

★培養工程・精製工程における複雑な要素を、
どのようにして承認申請書/CTDに落とし込むか

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■講師

元 持田製薬(株) 片山 政彦 氏

■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）

大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

２名以上同時にお申込される場合、２人目以降の方の情報は
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■Live配信セミナーの受講について
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プログラム                                                                                                             

【講座趣旨】本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関して承認申請書/CTD作成上の留意点を中心として解説し ます。背景として…抗体医薬を中心とするバイオ医薬の原薬製造工程は、発現細胞株の樹立及び各種セルバンクの製造か ら始まり、培養工程とその後の精製工程により構成されており、原材料や製法の性質上から最終原薬の品質に大きく影響 を与える要素が随所に含まれる。特に初期段階のセルバンク製造での留意点は多岐に渡る。更にこれら複雑な要素を如何 にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかも重要となる。

【講演概要】
１．イントロダクション
　　1.1 バイオ医薬品の 各種モダリティと製造工程
　　1.2 バイオ医薬リード創製と活性評価 （抗体医薬を事例に）
　　1.3 バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
　　1.4 バイオ医薬品原薬の生産管理における 各種工程管理項目
　　1.5 CTD（Common Technical Document） 階層構造の解説

２．品質に関する概括資料（CTD 2.3）
　　2.1 製造方法及び関連事項（CTD 2.3.S.2）
　　　　・細胞基材の調製方法及び管理方法
　　　　・遺伝子発現構成体の調製
　　　　・マスターセルバンク（MCB）の調製
　　　　・ワーキングセルバンク（WCB）の調製
　　　　・MCB及びWCBの管理方法
　　　　・特性解析試験及び純度試験の試験項目、 分析方法と基準
　　　　・保存中の安定性に関する情報
　　　　・更新方法
　　　　・製造方法
　　　　・細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
　　　　・重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
　　　　・工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
　　　　・重要中間体の保存条件及び期間
　　　　・原材料に関する記載
　　　　・培養用培地成分及び添加物
　　　　・反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
　　　　・ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
　　　　・製造方法の開発（変更）の経緯に関する記載
　　　　・プロセスパラメータ変更の経緯
　　　　・不純物クリアランスに関する記載
　　　　・製造方法のフローチャート
　　2.2 製造施設及び設備（CTD 2.3.A.1）　
　　2.3 外来性感染性物質の 安全性評価（CTD 2.3.A.2）
　　2.4 添加剤（新規添加剤の製法等） （CTD 2.3.A.3）

３．原薬製造方法における Quality by Design（QbD）関連記載
　　3.1 リスクマネジメントプロセス
　　3.2 目標製品品質プロファイルと重要品質特性
　　3.3 デザインスペースと品質管理戦略