【Live配信セミナー 12/5】原薬GMP入門講座　～ICH・最新規制の動向～

＜セミナー　No.312101＞

原薬GMP入門講座
～ICH・最新規制の動向～


★原薬ＧＭＰ各条文は何を求めているのかについての具体的理解と対応を、実例を交えて詳細に説明！

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■講師

株式会社Office貴席　代表取締役　松本博明　氏




■聴講料

１名につき５５,０００円（消費税込、資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
詳しくはお問い合わせください。


■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
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　お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
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プログラム                                                                                   



【講座主旨】
　医薬品ビジネスにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなる中、医薬品製造各社ともビジネス展開においてＧＭＰ対応力が求められています。本講座では、特に原薬ＧＭＰ対応にこれから携わる方々を対象に、原薬ＧＭＰの背景、意図する内容の理解から入り、原薬ＧＭＰ各条文は何を求めているのかについての具体的理解と対応を、実例を交えて詳細に説明します。また、講演後の質疑応答では、原薬ＧＭＰ業務に携わっていく新人の方々の視点に立って、納得頂けるまで説明致します。

◆習得できる知識◆
　・「ＧＭＰとは何か」「原薬ＧＭＰに必須の事項とは」「具体的には何をやるのか」について、ＧＭＰの原則を踏まえた概要を理解できます。
　・ＧＭＰの背景や歴史について理解するとともに、各国のＧＭＰ（JGMP, EUGMP, cGMP, PIC/S GMP）やＩＣＨの要求事項を知ることができます。
　・ＧＭＰ全要求項目について、ハード面でどのような対策が必要であり、ソフト面ではどのような内容が要求されているのかを具体的に理解し、運用できるようになります。
　・ＩＣＨの概要と最新のガイドラインを習得できます。


【講座内容】
１．ＧＭＰ概論
　1.1　医薬品製造における倫理と品質文化
　1.2　ＧＭＰ3原則
２．ＧＭＰ組織
　2.1　ＧＭＰ組織化と責任者の設置
　2.2　品質部門と製造部門の独立化
３．品質マネージメント
　3.1　経営者に求められること
　3.2　品質部門の責任
　3.3　マネジメントレビュー
　3.4　製品品質の照査
４．従業員の教育と適格性
　4.1　職務分掌と力量評価
　4.2　教育計画と実施
　4.3　認定
５．構造及び設備
　5.1　設計及び建設
　5.2　ユーティリティ
　5.3　製造用水
　4.4　装置の保守点検、校正
　4.5　予防保全プログラム
６．コンピューター化システム
　6.1　ＣＳＶ
　6.2　監査証跡
７．文書化及び記録
　7.1　文書管理
　7.2　製造指図原本とロット製造記録
　7.3　試験検査記録
　7.4　記録の保管　
　7.5　記録の修正
　7.6　データインテグリティ（DI）
８．原材料等の管理
　8.1　原材料供給会社のクオリフィケーション
　8.2　受入及び区分保管
　8.3　製造原材料等の検体採取及び試験
９．製造及び工程内管理
　9.1　製造管理
　9.2　衛生管理
　9.3　工程内検体採取及び工程内試験、工程管理
　9.4　製造記録の照査
　9.5　汚染管理
１０．保管及び出荷
　10.1　保管作業
　10.2　出荷判定
１１．試験室管理
　11.1　試験機器の管理、点検と校正
　11.2　分析法のバリデーション
　11.3　試験成績書
　11.4　安定性モニタリング
　11.5　使用期限及びリテスト日
　11.6　参考品・保管品
１２．バリデーション
１３．変更管理
１４．逸脱処理
１５．是正・予防措置
１６．苦情及び回収
１７．自己点検
１８．品質リスクマネジメント
１９．サプライチェーン管理とＧＤＰ
 

【質疑応答】



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