【Live配信セミナー 1/12】Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

＜セミナー　No.401101＞

Excelスプレッドシートの

開発方法、CSVとDI対応


★ 信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法とは？
★ スプレッドシートの規制当局の指摘事例と運用管理面におけるポイントを紹介

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■講師

電子規制対応アドバイザー　MBA　蜂谷 達雄 氏




■聴講料

１名につき５５,０００円（消費税込、資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
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■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

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・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
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プログラム                                                                                   



【講座主旨】
　製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。
　また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。

◆習得できる知識◆
　・ER/ES・CSVの基礎
　・データインテグリティの基礎
　・スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
　・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント


【講座内容】

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
　1.1　ER/ES規制要件の概要
　1.2　バリデーションの意義とは？
　1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
　1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
　2.1　スプレッドシートの目的別管理方針
　2.2　スプレッドシートのバリデーションの必要性
　2.3　スプレッドシートのバリデーション方針
　2.4　スプレッドシートのカテゴリ分類
　2.5　システムアセスメント
　2.6　スプレッドシートの開発方法およびCSV手法における流れ・ポイント
　　・開発・検証の手順
　　・目的・内容の決定
　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
　　・スプレッドシートの開発（作成）
　　・バリデーション報告書の作成
　　・SOP作成
　　・CSV効率化の可能性・ポイント
　2.7　スプレッドシートの運用管理方法
　
３．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
　3.1　規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
　3.2　指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは？

４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応とは？
　4.1　各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
　4.2　主なデータインテグリティ要件の振り返り
　4.3　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント！

５．スプレッドシート信頼性担保のポイント～まとめ
　5.1　現実的なCSV対応の検討
　5.2　現実的な運用管理の検討
 

【質疑応答】



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