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イベント

【Live配信セミナー 1/19】医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施

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医薬品/医療機器・材料/食品/化粧品:セミナー  / 2023年11月11日 /  医療・バイオ 化学・樹脂 試験・分析・測定
イベント名 医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施
開催期間 2024年01月19日(金)
10:30~16:30
会場名 Zoomを利用したLive配信
会場の住所 東京都※会場での講義は行いません
お申し込み期限日 2024年01月18日(木)14時
お申し込み

<セミナー No.401103>

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施
~日欧米のガイダンスの比較をふまえて~


★ 承認申請に医療機器GLP省令に従って実施した試験結果を掲載するためのポイント
★ 必要な試験の選択とその内容について、三極の比較をしながら解説!

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■講師

一般財団法人 食品薬品安全センター  小島幸一 氏




■聴講料

1名につき55,000円(消費税込、資料付き)
1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。
詳しくはお問い合わせください。


■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
 → https://zoom.us/test

・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。

・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
 Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。

・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。

・セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
 お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。

・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。

・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
 万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。


プログラム                                                                                   



【講座主旨】
 国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容(物理学的・化学的情報の収集等)が反映されています。FDAもISO 10993-1第5版をどう運用するかの指針を2020年{同第4版(2009)に対する指針(2016)の改定版}に出しています。国内ガイダンスの新旧比較とともに、三極の比較も合わせて概要を解説します。
承認申請には、医療機器GLP省令に従って実施した試験の報告書が必要です。この省令の中で試験委託者として押さえておくべき点を説明します。必要な試験の選択とその内容についても、三極の比較をしながら解説します。

◆習得できる知識
 ・国内ガイダンスと欧米のガイダンスの相違がつかめる
 ・試験委託者として意識しておきたい医療機器GLPの概要
 ・医療機器によって異なる実施すべき試験項目の選択とその要点
 ・物理学的・化学的情報の収集とは?
 ・海外データは国内申請に有効か、その逆は?


【講座内容】

1.「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の要点

 

2.「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」の概要(国内と欧米とでそれぞれ優先される試験の方法の相違も含めて)
 ・細胞毒性試験(コロニー形成法、直接接触法)
 ・感作性試験(GPMT、A & P、LLNA)
 ・遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験、小核試験など)
 ・埋植試験(筋肉内、皮下、骨内、脳内)
 ・刺激性試験/皮内反応試験(in vitro試験法を含む皮膚刺激性、皮内反応、眼刺激など)
 ・全身毒性試験(急性から慢性まで)
 ・発熱性物質試験、エンドトキシン試験
 ・血液適合性試験
 ・抽出率関連試験

 

3.試験委託者の視点から意識すべき医療機器GLP省令の条文内容

 

4.現行国内ガイダンスとISO 10993シリーズやFDA生物学的安全性評価指針およびASTMとの関連と比較
 

【質疑応答】



セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。



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