【Live配信 or アーカイブ配信 1/27】治験薬ＧＭＰにおける品質システム運用と記録の残し方

＜セミナー　No.501104＞

 

【Live配信セミナー】or【アーカイブ配信セミナー】

 
治験薬ＧＭＰにおける
品質システム運用と記録の残し方

～治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰとの相違点を踏まえた～

 

★ 治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかのか？

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■講師

(株)Office貴席　代表取締役　松本博明 氏



■聴講料

１名につき５５，０００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４９，５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

 

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。
 

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　



【講座内容】
　治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理全般について、特に医薬品ＧＭＰ管理との相違点を主眼に解説致します。また、治験薬ＧＭＰ管理としては悩ましい変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、その運用につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。
本講演を受講頂くことで、治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解でき、実際に運用できるようになります。


◆習得できる知識
　・治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
　・治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。
　・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
　・治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて
理解した上で、実際に運用できるようになります。
　・日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解が深まります。
　・新しいガイドラインである「ICHQ14分析法の開発」の要求事項を学ぶことができます。

 
【講座の趣旨】
１．治験とは何か

２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け

３．治験薬ＧＭＰの適用範囲

４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰとの相違点

５．開発品（治験薬）における品質システム運用と記録の残し方
　5-1　出荷判定
　5-2　プロセスバリデーションとベリフィケーション
　5-3　変更管理
　5-4　逸脱管理
　5-5　品質等に関する情報及び品質不良等の処理
　5-6　回収処理、返品処理
　5-7　教育訓練
　5-8　文書管理
　5-9　再加工・再処理
　5-10　不適合品管理
　5-11　供給者管理
　5-12　是正・予防
　5-13　製品標準書
　5-14　品質リスクマネジメント
　5-15　製品品質照査
　5-16　品質マネジメントレビュー
　5-17　安定性試験

６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点

７．治験薬の製造設備

８．「治験薬ＧＭＰにおけるＱ＆Ａ」について

９．ICHQ14「分析法の開発」に観られる要求事項

【質疑応答】

セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。



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