【Live配信 or アーカイブ配信】標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理

＜セミナー　No.503105＞

【Live配信セミナー】もしくは【アーカイブ配信セミナー】

標準品・標準物質における
品質規格の設定方法と試験検査室の管理

～PMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応～

★ 開発から生産までの標準品・標準物質の設定のあり方、生産ベースでの管理のポイント！

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■講師

SANSHO(株)　顧問 サイエンスアドバイザー　宮木　晃 氏

■聴講料

１名につき５５，０００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４９，５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

　標準品もしくは標準物質に関する事項は薬局方等の公定書及びＩＣＨ等のガイドラインの規格及び試験方法の一つとして包含されているが、単独のガイドラインとはなっていない。標準品の入手もしくは作製をどのようにするかを医薬品開発の段階から着手しなければならない。さらに規格と試験方法をどのように確立するかも大きな課題である。

また商業ベースで医薬品の製造・品質管理を実施するなかで、標準品をきちんと維持管理することが求められる。本講座では医薬品の開発から生産までの過程のなかで、標準品もしくは標準物質の設定等のありかた及び生産ベースでの管理について、また試験検査室の管理について事例を交えて解説することとするともに技術移転の重要性についても言及する。さらにPMDAの動向についても触れることにする。

【講演内容】

１．強調したい点
２．医薬品製造販売承認申請とＧＭＰ適合性調査申請について
３．規制要件とガイドラインについて
　1）日本薬局方
　2）ＩＣＨ６Ａ
　3）ＩＣＨ６Ｂ
　4）ＩＣＨＱ７　など
４．標準品と標準物質及び標準溶液の定義
５．標準品について
　1）一次標準品
　2）二次標準品
　3）ＪＰ標準品
　4）ＵＳＰ標準品
　5）ＷＨＯ標準品
６．生物薬品標準品（バイオテクノロジー応用医薬品及び生物由来医薬品）について
　1）ＭＣＢとＷＣＢは？
７．標準品の実測値について
８．標準品の保存方法、安定性、使用量について
９．標準品の精製法について
１０．標準物質の供給について
１１．標準物質の更新について
１２．標準品の設定に関する資料（品質試験項目）の作成例
１３．標準物質について
　1）自家一次標準物質
　2）自家常用標準物質
１４．ＯＯＳとＯＯＴについて
　1）ＯＯＳとなった場合の対処法？（標準品、製品等原因は？）
　2）ＯＯＴを見逃さない？
１５．技術移転から試験検査への構図
１６．技術移転について
１７．試験検査室の管理について
　1）検体受入方法と保管管理状態の確認
　2）使用機器（天秤、ＨＰＬＣ，ｐＨ計等）の定期的点検及び日常点検方法の確認
　3）使用記録（Ｌｏｇ Ｂｏｏｋ）、ＳＯＰの確認
　4）標準品、試液、試薬の管理状態の確認
　5）参考品の管理と安定性モニタリングの確認
　6）ＣＯＡの扱い
　7）無菌試験室の管理方法
１８．ＱＡとＱＣの重要な役割とは？
１９．試験検査室の指摘事項まとめ（ハード・ソフト）
２０．ＰＭＤＡ医薬品品質管理部の動向
　1）無通告査察状況は？
　2）ＧＭＰ実地調査の推移は？
　3）医薬品品質管理部内の役割分担

【質疑応答】

セミナーの詳細についてお気軽にお問い合わせください。

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