【Live配信 or アーカイブ配信 1/26】後発医薬品の先発特許対策　～パテントリンケージへの対応も踏まえて～

＜セミナー　No.601105＞

【Live配信セミナー】もしくは【アーカイブ配信セミナー】

後発医薬品の先発特許対策

～パテントリンケージへの対応も踏まえて～

★ 延長された特許権効力の考え方、存続期間の算定
★ どのような特許を取得すべきか？　最近の裁判例からの課題と教訓！

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■講師

青山特許事務所　弁理士　加藤浩 氏

■聴講料

１名につき４９，５００円（消費税込・資料付き）　
１社２名以上同時申込の場合１名につき４４，０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。

■セミナーの受講について

・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
　→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
　セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
　ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
　お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。

プログラム　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【講座の趣旨】

　近年、医療費の負担軽減などの観点から、後発医薬品が注目されている。このため、後発医薬品の開発が積極的に推進されており、さまざまな事業戦略が検討されている。
　後発医薬品は、先発医薬品との関係を考慮して薬事承認されるが、先発医薬品の特許との関係が課題であり、2025年5月27日にはナルフラフィン特許侵害事件の知財高裁判決が示され、多額の損害賠償額が判示されている。また、最近では、医薬品の承認申請の部門と特許部門が連携することが重視される中、パテントリンケージについて対応することが重要であり、さまざまな戦略が検討されている。
　本セミナーでは、このような後発医薬品の最近の情勢を踏まえて、今後の後発医薬品の特許戦略について解説する。

◆習得できる知識◆

　・後発医薬品の実務上の課題と対応策
　・バイオシミラーの実務上の課題と対応策
　・パテントリンケージの課題と対応策
　・特許権の存続期間の延長制度の課題と対応策
　・後発医薬品にとって最適な特許戦略の考え方

【講演内容】

１．先発薬と後発薬の現状と課題
　1.1　先発薬・後発薬の最近の動向
　1.2　先発薬の特許戦略の考え方
　1.3　後発薬の特許戦略の考え方
　1.4　オーソライズド・ジェネリック（ＡＧ）の現状と課題

２．後発医薬品の特許戦略
　2.1　特許権の存続期間の延長の可能性
　2.2　延長された特許権の効力の考え方
　2.3　延長される特許権の存続期間の算定の考え方
　2.4　最近の裁判例からの課題と教訓
　（ダサニチブ事件、スプリセル事件、ナルフラフィン事件）
　2.5　後発医薬品の特許戦略の今後の課題

３．バイオシミラーの特許戦略
　3.1　バイオシミラーの最近の動向
　3.2　バイオシミラーの特許事例とその分析
　3.3　バイオシミラーの特許戦略と成功事例
　3.4　バイオシミラーとバイオセイム
　3.5　バイオシミラーの今後の課題

４．パテントリンケージへの対応
　4.1　医薬品の承認審査の現状と課題
　4.2　パテントリンケージの課題と対応
　4.3　パテントリンケージに関する調査研究報告書（2025年6月30日）
　4.4　パテントリンケージにおける専門委員制度の現状
　4.5　パテントリンケージ制度の今後の改革の方向性
　　　
５．諸外国のパテントリンケージの現状と課題
　5.1　米国のパテントリンケージの状況（パテントダンス、その他）
　5.2　米国以外の諸外国のパテントリンケージの状況
　5.3　諸外国のパテントリンケージに関する裁判事例
　5.4　EUの動向
　5.5　TPP18.53条の解釈

６．後発医薬品の特許戦略
　6.1　どのような特許を取得すべきか（結晶・水和物、剤型・製剤、製法など）
　6.2　クレーム解釈の課題と対応
　6.3　侵害リスクの回避（パテントクリアランス、先行技術調査）
　6.4　延命対策（新たな特許期間の延長制度への対応／2020年3月施行）
　6.5　後発医薬品にとって最適な特許戦略に向けて

【質疑応答】

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