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11/29【セミナー】製造(原薬・製剤)方法・分析方法の申請書における一変申請・軽微変更届の判断基準

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2018年09月12日 /  医療・バイオ
イベント名 製造(原薬・製剤)方法・分析方法の申請書における一変申請・軽微変更届の判断基準
開催期間 2018年11月29日(木)
13:00~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2018年11月28日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

≪製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法≫

 

~今後のGMP省令改正とPMDAの動向について解説~

 
【元 PMDA GMPエキスパートが対応のポイントを私見を交え解説】
★一部変更又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例
★変更管理と教育訓練の実施との関連及び今後のGMP省令改正とPMDAの動向を解説

 

【ここがポイント】
1.一変と軽微変更の内容を理解できる。
2.PMDAへの対応を把握できる。
3.GMP省令改正の大筋を把握できる。

 

講師

 

SANSHO(株) テクニカルアドバイザー
(元 PMDA GMPエキスパート) 宮木 晃 氏 

 

 受講料(税込)

 

43,200円(本体40,000円+税3,200円)※資料付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21,600円

 

 趣旨

 

 PMDAに申請する製造販売申請書のうち、製造(原薬、製剤)方法と分析方法の記載内容及びマスターファイル(MF)の記載は商業ベースで医薬品を製造する中で重要な要素である。製造・分析方法の記載内容が一部変更か軽微変更届かを判断することは企業とって大きな課題である。一変、軽微のどちらに該当するかの判断の範囲をPMDAに相談することが可となっているが、その対応方法についても触れることにする。またGMP適合性調査を受けた際、製造所(サイト)の製造・試験手順(SOP)と製造販売申請書とに齟齬が生じている場合には、承認が遅れることも考えられる。
 本講座では、一部変更又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見を交えて解説することとする。さらに変更管理と教育訓練の実施との関連及び今後のGMP省令改正とPMDAの動向についても説明することにする。

 

 プログラム

 

1.強調したい点 

2.医薬品製造販売申請とGMP適合性申請について

3.マスターファイル(MF/原薬等登録原簿登録申請書)について

4.規制要件とガイドライン

5.一変と軽微変更の定義

6.承認申請書記載要領について

  1)原薬の製造方法
  2)製剤の製造方法

7.一変と軽微変更の事例

8.一変申請・軽微変更届出の判断基準等(私見含む) 

9.PMDA 審査部に対する対処方法


10.変更管理のガイドライン
  1)日本のGMP省令等
  2)ICHQ7
  3)PIC/S GMPガイドライン

11.GMP適合性調査申請書の事前資料について 

12.製造所での変更管理のポイント

  1)変更管理の手順書の作成ポイント
  2)変更管理の対象とフロー図
  3)変更のクラス分類と内容(変更管理の対象のランク区分)
  4)一部変更と軽微変更
  5)変更管理の処理方法(申請、審査、承認、実施)
  6)変更管理実施時の教育訓練の重要性

 

13.教育訓練について
  1)教育訓練の体系
  2)教育訓練の手順書・フロー図の作成
  3)年間計画、実施、記録の作成
  4)教育の評価

14.製造販売承認書との齟齬について

15.今後のGMP省令改定の動向

16.PMDA品質管理部の動向


  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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