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11/30【セミナー】≪GMP改正省令にどう対応すればよいか≫ ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの 効果的な進め方・まとめ方 および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2018年10月10日 /  医療・バイオ
イベント名 ≪GMP改正省令にどう対応すればよいか≫ ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの 効果的な進め方・まとめ方 および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり
開催期間 2018年11月30日(金)
13:00~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2018年11月29日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~改正GMP省令への対応方法~

 

製造業者・製造販売業者が今後どのように取り組んでいけば良いか?、、わかりやすく解説
今回の改正GMP省令の焦点を整理したうえで、ICH Q10及びその関連するICHガイドラインの要点と徹底的理解

 

講師

 

(株)ファーマプランニング シニアコンサルタント 担当部長 理学博士 小嶋 勉 氏


[業界での関連活動]

ISPE日本本部常任理事、ISPE日本本部API COP、SAM&GMP COP、メンテナンスCOP

 

 受講料(税込)

 

43,200円(本体40,000円+税3,200円)※資料付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21,600円

 

 趣旨

 

 GMP省令が国際整合化を目的として改正される予定であり、PMDAはその内容については既に多くの情報を発信しています。
皆様(製造業者・製造販売業者)が、その目的のとおり世界に通用する品質保証を行っていくためには、その基礎として、ICH Q10及びその関連するICHガイドラインの徹底的な理解が必要です。

 本セミナーでは、今回の改正の焦点を整理したうえで、ICH Q10及びその関連するICHガイドラインの要点を解説し、皆様(製造業者・製造販売業者)が今後どのように取り組んでいけば良いかについて解説します。

 

 プログラム

 

1.GMP省令改正の焦点及びその背景
 ・ICH Q 10の取り込み
 ・PIC/S加盟時の6ギャップ
 ・品質保証部門(QA)の設置、
 ・承認書の遵守
 ・製造販売業者への連絡・連携
 ・設備共用に関する規定、及び
 ・Data Integrity
 
2.Q10(医薬品品質システム)及びその関連ガイドラインの理解
 ・ICH Q10及びその関連ガイドラインの構造
 ・ICH Q10ガイドラインの潜在的な目的
 ・ICH Q10及びその関連ガイドラインの要点
   - ライフサイクルアプローチ
   - 見える化
   - 継続的改善
 
3.改正GMP省令への対応方法
 ・医薬品品質システムの構築
   - 組織的な対応(組織としての品質システムとGMP、GQPの関係)
 ・品質マニュアルの作成と必要事項
 ・品質リスクマネジメント、CAPA、PDCA、及びライフサイクルアプローチ
 ・医薬品品質システムの健全な運営のために
   - Quality Cultureの育て方
   - 品質リスクマネジメント
   - ライフサイクルアプローチ
   - マネジメントレビューの進め方、まとめ方
   - 知識管理の在り方
   - 技術移転の要点

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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