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12/14【セミナー】最近の薬事規制変化をふまえた中国臨床試験および韓国の治験事情と東アジアの現状

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イベント名 最近の薬事規制変化をふまえた中国臨床試験および韓国の治験事情と東アジアの現状
開催期間 2018年12月14日(金)
13:00~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1グループ活動室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2018年12月13日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~GCPの観点及び治験事情の観点から解説~

 

>>中国の最近の治験事情の大きな変化
>> 中国GCPの改訂案
>> 韓国GCPの最近の改訂
>> その他の東アジア地域での最近の治験事情

 

講師

 

シミック(株) 執行役員 信頼性保証部 部長 薬学博士​ 鈴木 徳昭 氏

【主なご専門分野・研究】

 信頼性保証、GCP監査、アジアの臨床試験の品質、臨床研究の信頼性保証

【本テーマに関する業界団体活動】
 ・日本QA研究会(GCP部会所属)
 ・日本臨床試験学会(認定制度委員)
 ・日本CRO協会(監査WG グループリーダー)

 

 受講料(税込)

 

43,200円(本体40,000円+税3,200円)※資料付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21,600円

 

 趣旨

 

日本の新薬開発において、東アジアの国で実施した治験データを日本の、承認申請に使い始めてからかなりの年月が経過している。
その間、東アジアの多くの国の規制当局の要求事項も変わってきた。

本講演では、2015年から特に大きく変わった中国の治験に対する規制要件の変化や講師自身が深く関わってきた韓国の規制要件をGCPの観点及び治験事情の観点から解説する。また、その他の東アジアの国の治験に対する規制要件についても若干解説したい。

◆講習会のねらい◆
・中国の最近の治験事情の大きな変化
・中国GCPの改訂案
・韓国GCPの最近の改訂
・その他の東アジア地域での最近の治験事情

 

 プログラム

 

1.中国の治験実施医療機関

2.韓国の治験実施医療機関

3.中国のIRB審査

4.韓国のIRB審査

5.台湾のIRB審査

6.中国GCP

7.韓国GCP

8.ICH-GCP

9.CFDA

10.MFDS

11.中国治験の指摘事例

12.韓国治験の指摘事例

13.東アジア各国の治験データの品質

14.東アジア各国の電子カルテ事情



 □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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