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12/20【セミナー】遺伝子治療製品承認申請における論点≪生物由来原料基準とカルタヘナ法への対応を中心に≫

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イベント名 遺伝子治療製品承認申請における論点≪生物由来原料基準とカルタヘナ法への対応を中心に≫
開催期間 2018年12月20日(木)
10:30~16:30
会場名 東京・千代田区駿河台 連合会館 5F 502会議室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16432.html
お申し込み期限日 2018年12月19日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

遺伝子治療製品の特質に基づく規制への対応に焦点を当てて、開発ヒントを解説!
「原材料の安全性に係る生物由来原料基準」「医薬品や医療機器の開発にはないカルタヘナ法」

 
【こんなことが学べます】
遺伝子治療用ベクターの種類と適応疾患
遺伝子治療製品臨床開発の現状
生物由来原料基準適合性説明のポイント
カルタヘナ関連法令の概観
第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
関連情報の入手先

 

講師

  

自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏

[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

業界での関連活動:日本遺伝子細胞治療学会理事及び臨床試験トレーニングコース委員長

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)

 

 趣旨

 

 遺伝子治療製品開発も医薬品や医療機器と同様、品質・非臨床安全性・臨床試験という流れに沿って進められるが、大きく異なるのが原材料の安全性に係る生物由来原料基準の存在である。さらに、医薬品や医療機器の開発にはないカルタヘナ法対応も必要となり、申請者を悩ませている。本セミナーでは、遺伝子治療製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

 

 プログラム

 

1.遺伝子治療概説
 1.1. 遺伝子治療の概念
 1.2. 代表的なベクターと適用疾患
 1.3. 臨床開発の現状
 1.4. 承認品目
 
2.生物由来原料基準(生原基)
 2.1. 生原基制定の背景
 2.2. 生原基と関連法令
 2.3. 安全性確保の考え方
 2.4. 生原基の適用範囲
 2.5. 基準適合性説明における留意点
 2.6. 機構相談における論点
 
3.カルタヘナ法
 3.1. カルタヘナ議定書
 3.2. カルタヘナ法と関連法令
 3.3. 第一種使用とは
 3.4. 第一種使用承認申請
 3.5. 第二種使用とは
 3.6. 研究開発と産業利用
 3.7. 第二種使用確認申請
 3.8. 運用の流れ
 3.9. ケーススタディ
 
4.開発のツール
 4.1. 指針等
 4.2. 参考資料、URL

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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