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1/30【セミナー】原材料の変更を含む製造方法の変更における同等性評価と品質確保をふまえた変更レベル≪どのような試験を実施すべきかの判断の考察≫

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イベント名 原材料の変更を含む製造方法の変更における同等性評価と品質確保をふまえた変更レベル≪どのような試験を実施すべきかの判断の考察≫
開催期間 2019年01月30日(水)
13:00~16:30
会場名 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/20034.html
お申し込み期限日 2019年01月29日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~各変更事例における、該当ガイドライン等の適用例~

 

経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
「成分の物性の変更」「製造規模の変更」「場所の変更」「装置の変更」「製造工程の変更」
どのような試験を実施すべきか?!

 

講師

 

興和(株) 富士研究所 経口製剤研究部 主席研究員 小崎 雅人 氏

 

 受講料(税込)

 

43,200円(本体40,000円+税3,200円)※資料付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21,600円

 

 趣旨

 

 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」等のH24.2.29改正点を中心に、具体例を挙げてケーススタディーを行う。また、「経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方」についても同様に具体例を挙げてケーススタディーを行う。該当ガイドライン等の適用に関し、具体例とともに学ぶことを目的とする。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

RNA、mRNA、RNAに対するスクリーニング法、業界知識


<プログラム>

 1.「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」について

 - パドル法100rpm試験の省略に関して
 - バスケット法100rpm/パドル法75rpmによる代替に関して
 - 水の溶出データの取り扱いに関して
 
2.「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」について
 - A水準の変更に関して
 - 微量記載成分の変更に関して
 - 「その他」に分類される添加剤の変更に関して
 - フィルム層の変更に関して
 - 変更水準の考え方
 - 溶出に対する影響の確認方法
 - 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドラインH24.2.29改正の主なポイント

3.「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等」について
 - 薬事法改正及びICH Q8との係り
 - 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方
 - 成分の物性の変更
 - 製造規模の変更
 - 場所の変更
 - 装置の変更
 - 製造工程の変更

  □質疑応答・名刺交換□
 

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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