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1/31【セミナー】生データとしての電子データ/紙データの取扱いと運用・管理の進め方

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医薬品 製造・GMP 医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2018年11月08日 /  医療・バイオ
イベント名 生データとしての電子データ/紙データの取扱いと運用・管理の進め方
開催期間 2019年01月31日(木)
10:30~16:30
会場名 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第5会議室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16452.html
お申し込み期限日 2019年01月30日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

■紙データを電子データへ変換していく方法
■電子データと紙データとの紐づけ    
■一次・二次データの考え方    

   

 生産現場や試験室におけるGMP記録は、紙ベースのデータも依然として存在する、、、、
 

✔生データとして電子的あるいは紙データとして生成されるデータの取扱い、運用・管理はどうする?
✔現実的なハイブリッドシステムの機能検討とは?

 
紙データを電子データへ変換していく方法、プロセスの電子化の推進のヒントを伝授

 

講師

 

武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長 合津 文雄 氏
[一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員]

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)

 

 趣旨

 

 データ・インテグリティの確保が製薬企業の課題となって久しい。そうしたことが後押しとなって、生産現場や試験室におけるGMP記録は、データの収集や管理のプロセスの電子化がじわじわと進展してきているが、紙ベースのデータも依然として存在する。こうした状況を踏まえ、本演では生データとして電子的あるいは紙データとして生成されるデータの取扱いや、運用・管理の方法論について検討し、過去の遺産として蓄積された紙データを電子データへ変換していく方法、プロセスの電子化の推進について検討したい。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

1.生データとしての電子データと紙データの運用・管理
2.紙データを電子データへ変換して管理する方法
3.電子データと紙データとの紐づけや一次・二次データの考え方


<プログラム>

1.生データとしての電子データと紙データの運用・管理
 1.1 生データの取り扱い
  ・紙データ(フォームや文書の発行管理)
  ・電子データとソフトコピー(電子データの固定化、複製)
  ・記録管理、情報管理(体系的なライブラリー管理)
  ・情報管理システムの運用管理(検索ツール)
 1.2 電子データ収集
  ・モデルケースの検討(測定器の出力やオンラインデータ収集)

2.紙データの電子データ化とその管理
 2.1 拡大法則(半導体の集積率が18か月で2倍になると、データも増大する)
 2.2 データ管理の要件(ALCOA原則)
 2.3 紙データの電子データ化(文書ID等の付属情報の検討)
 2.4 管理内容の検討(電子化データ管理システム)
 2.5 ES/DSの利用とデモ(改ざん防止措置)

3.現実的なハイブリッドシステムの機能検討
 3.1 具体的なケースの検討(電子システムから直接プリントアウトする)
 3.2 データフローの調査(処理プロセスの調査)
 3.3 データレビュー(そのタイミングと頻度、データサイエンス)
 3.4 監査証跡についての考察(監査証跡の実際とレビューの考え方)
 3.5 動的データの管理(データテーブル)
 3.6 定期的なレビュー(DI対応状況の定期調査)
 3.7 電子データと紙データとの紐づけ(Path,ハッシュ)
 3.8 ハイブリッドシステムの課題(帰属性、原本性等の確保)
 3.9 一次・二次データの考え方(リスクマネジメント)

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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