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2/12【セミナー】GMP省令改正に対応したGMP手順書・SOP・記録書の作成・管理の留意点

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2018年11月10日 /  医療・バイオ
イベント名 GMP省令改正に対応したGMP手順書・SOP・記録書の作成・管理の留意点
開催期間 2019年02月12日(火)
10:30~16:30
会場名 東京・千代田区駿河台 連合会館 5F 502会議室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16432.html
お申し込み期限日 2019年02月11日(月)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~新たに整備すべき文書類とその記載例~

 

GMP省令改正に伴い、医薬品企業は各種文書類の見直し・整備が要請される!
「文書体系の見直し ~ あらたに追加される手順書」
「品質マニュアルの整備」「サイトマスターファイル作成」「GDP手順書」
 
【ここがポイント】
◎最新GMPの要請事項
◎GDPガイドラインの要請事項
◎新たに整備すべき文書類とその記載例

 

講師

 

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)]

 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)

 

 趣旨

 

 医薬品産業のさらなるグローバル化を支援するため、GMPの改正GDPガイドラインの整備がなされ、それに伴い、医薬品企業は各種文書類の見直し・整備が要請されている。今、要請されている文書類について作成・管理時の留意点を分かりやすく解説する。

 

 プログラム

 

1.品質マニュアルの整備
 1.1 医薬品品質システムの目的
 1.2 日本の品質リスクマネジメントはFMEA手法の点数付けに偏重
 1.3 Quality Cultureを示す品質マニュアル
 1.4 FDAはQuality Metrics(品質指標)を確認
 1.5 品質マニュアルへの記載事項(例)

2.サイトマスターファイル (SMF)の作成
 2.1 SMFの留意点
 2.2 SMFの記載内容

3.供給業者等との取り決め
 3.1 製造実態と承認内容の乖離
 3.2 製販業者三役の適切な業務実施
 3.3 監査とは取り決め事項の遂行状況確認

4.製品品質照査実施報告書の作成

5.文書体系の見直し
 5.1 PIC/Sに「基準書」はない、すべて「手順書」
 5.2 あらたに追加される手順書

6.品質システムの実践体制構築
 6.1 全職員にリスクマネジメントスキルが必要

7.GDP手順書が必要に
 7.1 GDP制定の背景
 7.2 PIC/SはGMDPを活動方針とする
 7.3 日本版GDPガイドラインの特徴
 7.4 GDP責任者(担当者)の職務
 7.5 GDP管理手順書への記載内容例

8.データの完全性確保
 8.1 文書化で証拠を残す
 8.2 証拠書類となる「記録」の要件
 8.3 ALCOA+plusの原則以前の問題

9.SOPの不備例

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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