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1/23【セミナー】GMP省令改正のポイントを踏まえた当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2018年12月06日 /  医療・バイオ
イベント名 GMP省令改正のポイントを踏まえた当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成
開催期間 2019年01月23日(水)
10:30~16:30
会場名 東京・港区芝 三田NNホール&スペース 地下1階 A+B会議室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16456.html
お申し込み期限日 2019年01月22日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~統計解析手法と効果的な活用~

  
  
 GMP省令改正が近づき、重要性が高まる
製品品質照査!
           "照査報告書記載例"の事例を基に内容を解説!

 「PIC/S GMPガイドライン」「GMP事例集」を参照とした関連情報も盛り込んだ内容に
  さらに統計解析手法についてもご紹介します
      ~品質照査を実施するだけではなく、その結果を製品の品質改善に活用へ~


【こんなことが学べます】
 ・製品品質照査の目的
 ・照査すべき事項
 ・照査報告書の記載方法
 ・照査結果の品質改善への活用

 

講師

 

C&J  代表 新井 一彦 氏


  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)

 

 趣旨

 

 平成25年8月30日付、薬食監麻発0830第1号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて」 により「製品品質照査」が義務付けられることとなった。本講演では、「製品品質の照査報告書記載例」(平成25年度厚生労働科学研究費補助金事業(地球規模保健課題推進研究事業))の事例を基に製品品質照査の内容につき解説するが、PIC/S GMPガイドライン、GMP事例集を参照するとともに関連情報を盛り込んだ内容とする。製品品質照査を実施することだけを目的にするのではなく,結果を製品の品質改善に活用することが重要である。 なお、改正GMP省令における「製品品質照査」の重要性も増すものと思われる。

 

 プログラム

 

1. GMP施行通知改正における「製品品質照査」導入の意味とその背景 
 1)照査とは
 2)照査の目的
 3)製品品質照査の法的根拠
 4)製品品質照査の基本的な考え方と報告書記載例

2. 製品品質照査の位置付けと実施手順
 1)マネジメントレビューにおける位置付け
 2)実施方法
 3)手順書
 4)GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書

3. 原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査 
 1)原料及び資材の受入れについて
 2)照査報告書例
 3)供給者管理

4. 重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
 1)照査報告書例
 2)統計手法の活用

5. バリデーション実績 
 1)新バリデーション基準のポイント
 2)照査報告書例

6. 逸脱及び不適合
 1)照査報告書例
 2)是正措置及び予防措置(CAPA)

7. 工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
 1)変更管理で達成すべき課題
 2)照査報告書例

8. 安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査 
 1)安定性モニタリングの目的と留意点
 2)照査報告書例

9. 品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びにその当時実施された原因究明、調査についての照査
 1)返品
 2)品質情報
 3)回収

10. 工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査
 1)是正措置とは?予防措置とは?
 2)照査報告書例

11. 関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
 1)照査報告書例

12. 委託先に対する管理についての照査
 1)委託先とは
 2)GDP
 3)輸送ベリフィケーション
 4)照査報告書例

13. 製造販売承認関係についての照査
 1)照査報告書例
 2)承認書との整合

14.GMP省令改正の概要

 

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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