製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

3/18【セミナー】PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務≪変更管理・CAPA等実運用≫

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2019年01月11日 /  医療・バイオ
イベント名 PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務≪変更管理・CAPA等実運用≫
開催期間 2019年03月18日(月)
10:30~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2019年03月15日(金)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~今後のQA活動をどのように進めるべきか~

 

GMP省令改正で、QA業務の重要性がうたわれる中、
実際の業務においても、リスクマネジメント、変更管理、CAPAなど、より効果的活動が必要となる!

変更におけるリスク分析と低減策 /原薬・原料の変更 /構造設備の変更 /組織の変更
 CAPAにおけるリスク解析(特性要因) /予防措置

 

講師

 

高田製薬(株) 生産本部 品質統括部長 中川原 愼也  氏
[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官]

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300

 

 趣旨

 

 GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となる。今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説する。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

GMPの基礎
QA業務
品質システム
リスクマネジメント
変更管理
CAPA


<プログラム>

1.GMPの改正点
 1.1 法体系
 1.2 省令改正点
 1.3 6つのギャップ
 1.4 サイトQAの位置づけ

2.QA業務
 2.1 ICH Q10業務
  ・経営陣の責務
  ・品質方針
  ・マネジメントレビュー
 2.2 リスクマネジメント
  ・ICH Q9
  ・リスクマネジメントの手法
 2.3 変更管理
  ・変更におけるリスク分析と低減策
  ・原薬・原料の変更
  ・構造設備の変更
  ・組織の変更
 2.4 CAPA
  ・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
  ・予防措置
 2.5 サイトQAが行うべき業務

3.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

---------------------------------------------------------------------------------------

※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

  • HOME
  • イベント セミナー
  • 製品・技術 技術書籍
  • Q&A
  • 会社概要
  • お問い合わせ
サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ