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4/25【セミナー】eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応

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イベント名 eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応
開催期間 2019年04月25日(木)
13:00~16:30
会場名 東京・港区芝 ビジョンセンター田町 4F 404
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/27584.html
お申し込み期限日 2019年04月24日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~担当者にとってもハードルが高いと思われがちなマッピング作業とCSV対応~

 

>> マッピング作業やeTMFシステムのCSV対応に焦点を当てて、より具体的な対応方法や留意点について紹介

  (マッピンング)
   ・日本固有文書のマッピング
   ・手順書と必須文書/その他の記録
   ・特殊な文書/記録や紙原本への対応、、、、、など
  (CSV対応)
   ・クラウド・システムのCSV
   ・ベンダー・オーディット、、、、、など
   ・変更管理

 

講師

 

帝人ファーマ(株) 医薬開発業務部  佐久間 直樹 氏

【主な業務/専門】
・治験におけるITシステムの運用、管理
・治験関連文書の管理

【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会
・医薬品評価委員会 電子化情報部会 TF3拡大幹事
・ICHプロジェクト委員会 M2 EWG元トピックリーダー、現サポートスタッフ

 

 受講料(税込)

 

43,200円(本体40,000円+税3,200円)※資料付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21,600円

 

 趣旨

 

近年国内企業でも治験関連文書(Trial Master File=TMF)の電子化が進んできており、これに伴いeTMFシステムの導入も徐々に進みつつある。しかし、eTMFシステムの導入には社内の手順/業務変更を含めた対応が必要であり、導入担当者にとってはハードルが高いシステムでもある。
本講座では、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなマッピング作業とCSV対応について、最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。

<講習会のねらい>
昨年はeTMFやeTMFの基礎について講演させて頂いていますが、今回はマッピング作業やeTMFシステムのCSV対応に焦点を当てて、より具体的な対応方法や留意点について紹介できればと思います。

 

 プログラム

 

1.TMFの基礎
 ・TMFとは?

2.ICH E6(R2)
 ・EMAのTMFガイドライン
 ・各国の規制動向
 ・日本における必須文書

3.eTMFのマッピング
 ・マッピングとは?
 ・DIAのTMFモデルと階層構造

4.日本固有文書のマッピング

5.手順書と必須文書/その他の記録

 ・特殊な文書/記録や紙原本への対応

6.eTMFシステムのCSV
 ・CSVとは?
 ・クラウド・システムのCSV
 ・ベンダー・オーディット
 ・変更管理

7.eTMFを運用上の課題と留意点
 ・QCと品質確保

 □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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