製造業関連情報総合ポータルサイト@engineer
WEB営業力強化支援サービスのご案内
研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍 サイエンス&テクノロジー
イベント

6/14【セミナー】【京都開催】医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス

  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • @engineer記事クリップに登録
医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2019年04月01日 /  医療・バイオ
イベント名 【京都開催】医薬品製造工場・試験室における紙データから完全電子化へのプロセス
開催期間 2019年06月14日(金)
10:30~16:30
会場名 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ) 東館2F 研修室
会場の住所 京都府
地図 https://www.science-t.com/hall/16436.html
お申し込み期限日 2019年06月13日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化、

完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題~

 

 紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程を検討する! 
 
✔紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化のプロセスと課題、解決策
✔完全電子化システム導入の考え方、プロセス、課題、解決策
✔データインテグリティの確保の課題、解決策
✔セキュリティの確保の課題
✔データ管理、記録管理の課題

 
紙データを電子データへ変換していく方法、プロセスの完全電子化の推進のヒントを伝授

 

講師

 

武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長 合津 文雄 氏
[一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員]

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)

 

 趣旨

 

 様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、再生医療、バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつある。本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保、セキュリティの確保のためには何が必要なのか考察し、データ管理、記録管理のイノベーションの可能性を模索し、紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程を検討する。

 

 プログラム

 

1・データインテグリティの確保と課題
 ・ALCOA+原則
 ・現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題

2.紙文書の管理
 ・発行
 ・記録
 ・回収
 ・廃棄

3.紙ベースの記録の電子化
 ・プロセス全体像
 ・準備段階
 ・PDF化
 ・運用管理

4.完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題
 ・紙資料の電子化でわかる課題
 ・電子データのワークフロー
 ・IoTの活躍
 ・認証機構の確立、維持
 ・サーバ管理の課題
 ・データ形式、DB設計の課題
 ・システム維持のための運用

5.IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
 ・バリデーションの基本
 ・課題とモジュール化

6.電子データの管理
 ・ER/ES指針
 ・Part11
 ・DIガイダンス
 ・電子記録
 ・電子署名
 ・同一性の確認

7.CSVとデータインテグリティ
 ・DIにおけるCSVの意義
 ・システム要件の検討

8.データベース等の活用
 ・ODS (Operational Data Store)
 ・数値データと報告/記録のデータ
 ・トレンド分析
 ・データサイエンス
 ・画像DB
 ・バーコード、2次元コードなど

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

---------------------------------------------------------------------------------------

○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

---------------------------------------------------------------------------------------

※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

  • HOME
  • イベント セミナー
  • 製品・技術 技術書籍
  • Q&A
  • 会社概要
  • お問い合わせ
サイト内検索
ページカテゴリ一覧
新着ページ
月別ページ