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イベント

5/29【セミナー】ラボと製造のデータインテグリティ入門講座

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イベント名 ラボと製造のデータインテグリティ入門講座
開催期間 2019年05月29日(水)
10:30~16:30
会場名 東京・千代田区駿河台 連合会館 4F 404
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16432.html
お申し込み期限日 2019年05月28日(火)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

<FDAとPMDAの査察指摘事例により実務対応を具体的に説明>

 

>>ガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの
     実務対応レベルを把握するのは難しい。

     データインテグリティの基本はALCOA原則であるとされている。
     しかし、ALCOA原則を深掘りしても必要とされる対応実務を見いだすのは容易ではない。


>>FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、
     製造における指摘が目立ち始めてきた。
     QAの年次品質レビュー供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。


>>コンピュータにあまり馴染みがなかった方にも十分理解していただけます。

 

講師

 

合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 氏

■最近の主な研究/業務
 ・コンピュータ化システムの適正管理(ERES/CSVの3極対応)
 ・無菌医薬品製造環境におけるリスクベース環境モニタリングの研究

■本テーマ関連学協会での活動
 ・日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
 ・米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
 ・日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
 ・日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)

 

 趣旨

 

FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。
QAの年次品質レビューや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。また、PMDAの講演においてもデータインテグリティ指摘の事例紹介が行われている。ラボおよび製造におけるデータインテグリティ対応を加速させる必要がある。

一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルを把握するのは難しい。
例えば、データインテグリティの基本はALCOA原則(アルコア原則)であるとされている。しかし、ALCOA原則を深掘りしても必要とされる対応実務を見いだすのは容易ではない。

本入門講座では、FDA査察300件におよぶデータインテグリティ指摘とPMDAの査察指摘事例から読み取った実務対応要件を、査察指摘事例を紹介しながら具体的に説明する。
また、ERES(電子記録、電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

■本講座の流れ:
• データインテグリティの基礎
• ERESとCSVの基礎
• FDA査察指摘の紹介
 ※ラボにおける指摘
 ※製造における指摘
 ※年次品質レビュー/QAにおける指摘
 ※供給者監査に関する指摘
•PMDAの指摘事例
•各極ガイダンスのポイント紹介
•実務対応の解説
 ※コンピュータ化システム(ラボ)
 ※紙記録(ラボ、製造共通)
 ※製造装置と検査装置

 

 プログラム

 

<対象>

データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。
以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
• QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
• 製造 製造技術 エンジニアリング IT
• CMC 製剤研究 分析研究

 

<特典>

■別冊付録■
※各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
 講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1) データインテグリティ入門    19ページ
2) HPLC試し打ち指摘とその対応    3ページ
3) MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳)    28ページ
4) WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳    11ページ
5) FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳)    32ページ
6) FDAガイダンス・ドラフト 解説    27ページ
7) PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説    42ページ
8) データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句    9ページ
9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳    28ページ
10) MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD■
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、
200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。


<プログラム>

1. データインテグリティとは

2. ERES対応の基礎

3. CSV対応の基礎

4. データインテグリティ用語

5. FDAの査察指摘

 •  国内における指摘
 •  ラボにおける指摘
 •  製造における指摘
 •  年次品質レビュー/QAにおける指摘
 •  供給者監査に関する指摘

6.  MHRAガイダンスの要旨

7.  FDAガイダンスの要旨

8.  PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

9.  PMDAのデータインテグリティ指摘

10. FDA指摘トップ10

11. 実務対応

  •  コンピュータ化システム(ラボ主体)
  •  紙記録(ラボ、製造共通)
  •  製造装置と検査装置

12. ポリシーと手順書の策定方針

13. 今すぐ行うべきこと/行えること

14. 良くある質問


■良くある質問
※以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

1)  監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)  監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)  監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)  監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)  監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)  試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)  HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)  データインテグリティはどのように査察されるのか
9)  工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15) 治験薬における対応はどの程度必要か
16) リスク対応はどのように行えばよいのか
17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20) バックアップの定期的リストアテストは必要か
21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26) OSへの共通IDログインは許容されないのか
27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29) デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30) 機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
31) AIの使用は認められるか
32) コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33) バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか


□質疑応答・名刺交換□

■質疑応答■
データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

■キーワード■
データインテグリティ、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、MHRA、WHO、PMDA

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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