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5/31【セミナー】ICH-GCP(R2)に明記された治験におけるオーバーサイト(Oversight)

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イベント名 ICH-GCP(R2)に明記された治験におけるオーバーサイト(Oversight)
開催期間 2019年05月31日(金)
13:00~16:30
会場名 東京・港区芝 ビジョンセンター田町 4F 404
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/27584.html
お申し込み期限日 2019年05月30日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

業務委託先CROに対して治験依頼者が行うSponsor Oversightと、
治験責任医師がスタッフに行うPI Oversightの考え方と手法

 

>>グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、
  並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、
  新しいグローバル基準に適応した形が求められています。

>>治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ
  柔軟な管理のヒントを提供します。

 

講師

 

一般社団法人 ACRP Japan 木村 裕次 氏
【外資系CROにて勤務】

■主な業務/専門:
Clinical Monitoring/Quality Control

■略歴
2000年から内資製薬企業にて国内治験のモニター,モニタリング責任者を担当し,2007年からモニター教育担当,
2012年から治験オペレーション業務,2017年以降現職。
2010年から2012年まで日本臨床試験研究会(現・日本臨床試験学会)の認定制度検討委員と運営委員。
2013年にACRP(Association of Clinical Research Professionals)の国際認定を取得し,Credentialed Trainerとして活動。

 

 受講料(税込)

 

43,200円(本体40,000円+税3,200円)※資料付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21,600円

 

 趣旨

 

Part 1では製薬企業や医療機器会社などの治験依頼者が主にモニタリング業務を委託したCROに対して実施するSponsor Oversightの考え方と手法を紹介します。
Part 2では治験を受託した医療機関側に焦点を当てて、治験責任医師がCRC、薬剤師、検査技師、看護師などの治験スタッフに対して実施するPI Oversightの考え方と手法を紹介します。どちらも治験データや文書の品質を確保することを共通かつ最終的な目的としたものです。

◆講習会のねらい◆
臨床試験におけるOversightは包括的な業務または個々の作業を委託または権限委譲する側の立場に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版(R2)に明記されました。
Sponsor OversightはCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で、2016年11月のICH-GCP追補版(R2)に明記されました。
一方PI Oversightは2009年にFDAが提示し、以来治験実施医療機関における被験者の安全性確保とデータ品質確保のために治験責任医師に要求し続けているものです。実施規模の拡大とプロトコールの複雑化が進む近年の臨床試験では、プロジェクトをコントロールする治験依頼者、実施医療機関をコントロールする治験責任医師のいずれも業務委託または権限委譲をより効率的かつ効果的に行う必要があり、新しいGCP要件の遵守が求められます。
治験依頼者と治験責任医師がそれぞれ治験の品質を確保するために効率的かつ柔軟に行う管理手法のヒントとなれば幸いです。

 

 プログラム

 

【Part 1:Sponsor Oversight】
1.最近の動向
 ・ICH-GCP追補版のキーワード
 ・国際共同試験で求められるクオリティ

2.Sponsor Oversightの考え方と手法
 ・監査との違い
 ・オーバーサイトプラン作成の留意点
 ・チェックポイント:On-site Visit, Monitoring Report, TMF

3.オーバーサイト運用の事例

【Part 2:PI Oversight】
1.治験責任医師に求めること
 ・2009年FDAガイダンスシート
 ・Responsibility, Training, Delegation

2.PIとスタッフの腕の見せ所
 ・同意取得、医学的判断、逸脱
 ・重大な違反、CAPA

3.PI Oversightの考え方と手法
 ・機能的なチーム構成
 ・オーバーサイトプランの活用事例
 ・TransCelerateの取り組み

【まとめ、Q&A】

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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