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7/25【セミナー】最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応 — GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 —

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医療機器 開発・薬事・製造  / 2019年04月17日 /  医療・バイオ
イベント名 最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応 — GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、バリデーションの具体例 —
開催期間 2019年07月25日(木)
13:00~16:30
会場名 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日 2019年07月24日(水)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~2006年版とのGAP解析と必要な各種データ~

 

新たに導入されたリスクマネジメント、包装に関するユーザビリティの要求事項、
製造業者が実施すべき具体的包装プロセスバリデーションの要求事項について、
具体的な例をあげて解り易く課題を整理する!

【ここがポイント】
★2019年版の改訂のポイント
★関連する各種試験方法
★無菌バリアシステムに関するキーポイント

 

講師

 

日機装株式会社 メディカル技術センター 大原 澄夫 氏

 

[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。

 

 受講料(税込)

 

43,200円(本体40,000円+税3,200円)※資料付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の21,600円

 

 趣旨

 

 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する。更に、改めて本規格のポイントについても解説する。

 

 プログラム

 

1.ISO 11607の概要と位置付け

2.2006年版とのGAP解析

 ・2019年版での用語のポイント
 ・リスクマネジメントの要求事項と実施例
 ・包装システムバリデーションと変更の要求事項
 ・無菌的取出し直前の検査の要求事項
 ・非透過性材料の通気抵抗試験の概要(ISO11607-1付属書C)
 ・確認が必須なISO 5636-5の概要
 ・組み立てに関する要求事項
 ・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
 ・無菌流路パッケージ

3.必要な各種データ
 ・無菌バリアシステムの実証に使用される試験概要(ISO11607-1付属書B)
 ・製造業者で実施すべき試験項目
 ・サプライヤーから入手すべき試験データ

4.包装に関するユーザビリティ要求項目
 ・要求事項の概要
 ・真空包装されている製品の例

5.具体的包装プロセスバリデーション
 ・プロセスバリデーションの概要
 ・IQの要求事項と具体的な例
 ・OQの要求事項と具体的な例
 ・PQの要求事項と具体的な例
 ・公式な承認とその後の管理と監視
 ・プロセス変更と再バリデーション

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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