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6/28【セミナー】≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例

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医薬品 製造・GMP  / 2019年05月08日 /  医療・バイオ
イベント名 ≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫やさしいGMP文書・記録の作成方法/様式と記入例
開催期間 2019年06月28日(金)
10:30~16:30
会場名 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第4会議室
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/16452.html
お申し込み期限日 2019年06月27日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~間違われやすい用語の定義、PIC/S-GMPの要求事項の理解について~

 

GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、
記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされない!
、、、PIC/S-GMPの要求事項を理解するとともに、
GMP文書作成の基本をしっかり身に付ける
 

【ここがポイント】
「作成すべきGMP文書」 「PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書」 「見やすい製造指図書とは」 「手順書は誰が作成し承認するのか」 「手順書改訂時の留意点」 「最新版管理」 「ビジュアル化」 「悪い手順書の例」 「ヒューマンエラー対策(モラル対策)」 「記載内容不備の際の修正方法」 「正しい記録方法の教育」 「製造指図記録の承認と工程進行」 「ログブック」

 

講師

 

C&J  代表 新井 一彦 氏

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)

 

 趣旨

 

 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。PIC/S-GMPの要求事項を理解するとともに、GMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。

 

 プログラム

 

<得られる知識・技術>

・GMP文書とは
・GMP製造指図書の作成方法
・GMP基準書・手順書の作成方法
・GMP記録書の記載方法


<プログラム>

はじめに:GMP省令改正概要

1.GMP文書とは

   (1) GMPの三原則
   (2) 文書体系
   (3) 文書管理責任者  
   (4) 文書の保管
 1.1 文書の識別
   (1) 管理番号の附番  (2)文書リスト
 1.2 作成すべきGMP文書
  1.2.1 製品標準書
   (1) 記載すべき事項
   (2) 製造指図記録書様式(版の管理)
  1.2.2 基準書類
   (1) 三大基準書
   (2) その他基準書類
 1.3 PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
   (1) 必要な文書・記録の種類
   (2) 文書記録の要件

2.GMP製造指図書の作成方法
   (1) 指図書の記載事項
   (2) 指図記録書
   (3) 見やすい製造指図書とは

3.GMP基準書・手順書の作成方法
   (1) 手順書は誰が作成し承認するのか
   (2) 手順書改訂時の留意点  
   (3) 最新版管理
   (4) 配付先管理
   (5) ビジュアル化
   (6) 手順書の例(外観目視検査)
   (7) 悪い手順書の例
   (8) ヒューマンエラー対策(モラル対策)

4.GMP記録書の記載方法
   (1) 記入方法
   (2) 記載内容不備の際の修正方法  
   (3) 印鑑,サインの登録
   (4) 正しい記録方法の教育
   (5) 製造指図記録の承認と工程進行
   (6) ログブックとは

5.記録改ざん等の不適切事例から学ぶデータインテグリティ
   (1) 絶対にやってはいけないこと

6.GMP適合性調査
   (1) 行政(都道府県)による文書・記録確認手順
   (2) 指摘事項例

  □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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