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6/17,18【セミナー】【徹底解説】医療機器:ISO-13485:2016対応2日間セミナー

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医療機器 開発・薬事・製造  / 2019年05月10日 /  医療・バイオ
イベント名 【徹底解説】医療機器:ISO-13485:2016対応2日間セミナー
開催期間 2019年06月17日(月) ~ 2019年06月18日(火)

2019年6月17日(月) 10:30~16:30
2019年6月18日(火) 10:30~16:30
会場名 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Iルーム
会場の住所 東京都
地図 https://www.science-t.com/hall/28015.html
お申し込み期限日 2019年06月14日(金)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~ISO-13485:2016に準拠したQMSの構築方法~

 

- 医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません -
- ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法​を具体的に解説-

【ここがポイント】 
■ ISO-13485:2016のポイント
■ ISO-13485:2016は限りなくFDA QSRに近くなった 
■ ISO-9001:2015とISO-13485:2016の相違について 
■ ISO-13485:2016に準拠したQMSとは 
■ ISO-13485:2016更新審査のために
■ ISO-13485:2016対応 「品質マニュアル」サンプルを配布!!
 
講師

 

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 


【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

 受講料(税込)

 

75,600円本体70,000円+税5,600円)※資料・昼食付
上記価格より:(同一法人に限ります)
  2名で参加の場合1名につき7,560円割引
  3名以上での参加の場合1名につき10,800円割引

 

 趣旨

 

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 移行期間は3年間です。改定後3年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が有効です。 また改定後2年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が可能です。改定後2年たってから3年までの期間は新版(ISO 13485:2016)でのみ新たな認証が可能となります。従って、医療機器各社はあと1年以内に移行審査を受ける必要があります。 

そのため医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。 
ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。 

ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。 したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015の乖離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。 

今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。 コンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。

一方、本邦において2014年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。 

QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまいました。 海外(特にEU)にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2016の両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。 

本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。 

日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。

 

 プログラム

 

[1日目]
1.ISO 13485改定の経緯
  ・品質システム規格の歴史
  ・ISO 13485 改定の経緯
  ・移行期間について

2.ISO 13485:2016の要点
  ・ISO 13485:2016の要点
  ・ISO 13485:2016において頻回登場する用語
  ・ISO 13485:2016の概要
  ・ISO 13485:2016による問題点

3.ISO 13485:2016目次

4.第3章 用語および定義解説

5.品質マネジメントシステムとは
  ・QM、QA、QCの関係
  ・品質システム(品質マネジメントシステム)とは
  ・品質システムとは
  ・ISO 13485:2016 PDCAモデル
  ・品質管理システム(QMS)とは
  ・ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル

6.第4章   品質マネジメントシステム解説

7.第5章 経営者の責任解説
  ・マネジメントレビュ
  ・品質計画とは

8.第6章 資源の運用管理解説
  ・資源の運用管理
  ・教育訓練
  ・力量表の作成

[2日目]
9.第7章 製品実現解説
  ・設計管理
  ・製造およびプロセス管理

10.第8章 測定、分析および改善 解説
  ・内部監査
  ・CAPA
  ・統計的手法とデータ分析
 

 □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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