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6/14【セミナー】[京都開催] 【ケミカル編】 技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 <化学合成品の製法変更/製造場所の変更のポイントとは>

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医薬品 品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2019年05月11日 /  医療・バイオ
イベント名 [京都開催] 【ケミカル編】 技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法 <化学合成品の製法変更/製造場所の変更のポイントとは>
開催期間 2019年06月14日(金)
10:30~16:30
会場名 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ) 東館 2F 第9会議室
会場の住所 京都府
地図 https://www.science-t.com/hall/16436.html
お申し込み期限日 2019年06月13日(木)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

 

~委託先への技術移転の完了判断は/OOSが発生するリスクは/

容認基準の設定は/成功させる秘訣は~

 
>> 製造方法の移転(製造場所の変更あるいは製法変更)
   ・重要工程と工程パラメータの設定
   ・品質特性に起因する同等性確認の要点 など
   
>> 試験法の技術移転時の注意点と実施例
   ・試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方 など


<ここがポイント>
■製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
■技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
■技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
■容認基準はどのように設定すればよいか?
■試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

 

講師

 

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
【 元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長 】

 

 受講料(税込)

 

48,600円(本体45,000円+税3,600円)※資料・昼食付
キャンペーン!2名同時申込みで1名分無料(1名あたり定価半額の24,300円)

 

 趣旨

 

グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆講習会のねらい◆
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
容認基準はどのように設定すればよいか?
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。

 

 プログラム

 

1.技術移転とは
  1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
  1.2 技術移転の手順

2.製造方法の移転(製造場所の変更あるいは製法変更)
      2.1 原薬・製剤の製造管理
    ・重要工程と工程パラメータの設定
  2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
    2.3 同等性評価
    ・製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
    ・品質特性に起因する同等性確認の要点

3.試験法の技術移転時の注意点と実施例
  3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
  3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
  3.3 HPLC法の移転例(製造委託先での出荷試験)

4.品質システム(ICH-Q10)と品質リスクマネージメント(ICH-Q9)
  4.1 当局査察のポイントと重大指摘
  4.2 委託製造・委託試験での要点

       □質疑応答・名刺交換□

 

━━━━━━━━━━━━◆キャンペーンについて◆━━━━━━━━━━━━━━━━━━

≪お申し込み方法≫

 お申し込みページ一番上の連絡事項欄に「2名同時申込み」希望の旨と、

 2人目の受講者様の情報(お名前・メールアドレスは必須)をご入力ください。

 住所等が申込者様と同一の場合は、省略いただいて結構です。

・2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。詳細は別途ご連絡いたします。

・同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

・3名様以上でお申込みの場合、3人目以降は定価の半額で受講できます。

・受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。

・請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。ご希望の場合はお知らせください。

・他の割引は併用できません。

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○お申し込み後、サイエンス&テクノロジーより確認のご連絡を差し上げます。

○受講料は銀行振込、または当日会場にて現金でお支払いください。

○お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。

やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定で承ります。

◇キャンセル規定◇

開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、

・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません

・開催3~6日前でのキャンセル: 受講料の70%

・開催当日~2日前でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

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※お申し込み詳細についてはQ&Aにも掲載しております。

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